Hemay005 在健康男性受试者中的安全性和药代动力学

纳入标准：

1. 18至60岁的男性受试者；
2. 体重（BW）≥50kg，身体质量指数（BMI）在18-28（含范围上下限）；
3. 所有男性受试者必须同意并承诺在研究期间（从筛选到最后一次给药后 6 个月）使用可靠的避孕方案（包括血管舒张、禁欲、使用安全套）；
4. 能够理解并愿意在进入研究之前签署书面知情同意书；
5. 受试者会与研究者有良好的沟通，并能遵守协议。

排除标准：

1. 临床上严重的胃肠道、肝病、肾病、心血管病、皮肤病、免疫病、呼吸病、内分泌病、肿瘤病、神经病、代谢病、精神病或血液病病史；
2. 已知对任何药物或食品过敏，或对供试品或供试品的任何赋形剂过敏；
3. 患有可能影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏或肾脏疾病；
4. 慢性感染史（即肺结核）；
5. 筛选后 4 周内任何具有临床意义的医学疾病或手术的病史；
6. 在筛选时或研究药物首次给药前有临床意义的实验室异常结果；
7. 有临床意义的异常 12 导联 ECG 或生命体征（收缩压 <90 mmHg 或 >140 mmHg，舒张压 <50 mmHg 或 >90 mmHg；桡动脉搏率 <50 bpm 或 >100 bpm）；
8. 筛选时血液筛查人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性；
9. 最近频繁饮酒的历史，定义为每周平均摄入超过 14 个酒精单位（1 个单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒，或 150 毫升葡萄酒），无法戒酒的参与者在研究期间吸烟或戒烟少于 3 个月；
10. 药物和香烟尿检呈阳性，酒精呼气试验呈阳性；
11. 在筛选和整个研究期间的 3 个月内使用软性药物（即大麻）或在筛选和整个研究期间的 1 年内使用硬性药物（即可卡因、苯环利定）的受试者；
12. 饮食习惯或食物不耐受会干扰参与者在限制在临床单位时消耗标准化饮食的要求；
13. 在给药前 14 天吃特殊食物（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食）或任何含咖啡因的食物或饮料的参与者，即在给药前 48 小时吃巧克力或在给药前 24 小时饮酒并且不会停止摄入高于食物和饮料；
14. 在计划的研究药物给药后 30 天内和整个研究持续时间（例如 诱导剂：巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素和奥美拉唑；抑制剂 - SSRI 抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑、镇静剂和催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类和抗组胺药）；
15. 在研究药物初始剂量后 14 天内接受任何药物治疗的参与者；
16. 研究前3个月内接受过其他临床试验治疗；
17. 在研究后 4 周内献血（>400 毫升），或计划在研究期间和研究后 4 周内献血的参与者；
18. 受试者因其他原因或研究者判断不能完成研究