건강한 남성 피험자에서 Hemay005의 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 18세 내지 60세의 남성 피험자;
2. 체중(BW)≥ 50kg, 체질량 지수(BMI) 18-28(범위의 상한 및 하한 포함);
3. 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안(스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지) 신뢰할 수 있는 피임 요법(혈관결찰술, 금욕, 콘돔 사용 포함)의 사용에 동의하고 약속해야 합니다.
4. 연구 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력;
5. 피험자는 조사자와 의사 소통이 원활하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 심각한 위장관, 간장, 신장, 심혈관, 피부, 면역, 호흡기, 내분비, 종양, 신경, 대사, 정신 질환 또는 혈액 장애의 병력;
2. 약이나 음식에 대한 과민증 또는 테스트 항목 또는 테스트 항목의 부형제에 대한 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
3. 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 위장, 간 또는 신장 상태가 있는 경우
4. 만성 감염(즉, 결핵)의 병력;
5. 스크리닝 4주 이내의 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 수술의 병력;
6. 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 임상적으로 유의한 검사실 비정상 결과;
7. 임상적으로 유의미한 비정상적인 12리드 ECG 또는 활력 징후(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >140 mmHg, 확장기 혈압 <50 mmHg 또는 >90 mmHg; 요골 맥박수 <50 bpm 또는 >100 bpm);
8. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 스크리닝;
9. 주당 평균 14단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 빈번한 음주의 최근 병력(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 금주할 수 없는 참가자 연구 기간 동안 흡연을 하지 않거나 3개월 미만 동안 금연;
10. 약물 및 담배에 대한 양성 소변 검사, 알코올에 대한 양성 호흡 검사;
11. 스크리닝 및 전체 연구 기간 3개월 이내에 연약물(즉, 마리화나)을 사용하거나 스크리닝 및 전체 연구 기간 1년 이내에 경성 약물(즉, 코카인, 펜시클리딘)을 사용하는 피험자;
12. 참가자가 임상 단위에 국한된 동안 표준화된 식단을 소비하기 위한 요구 사항을 방해하는 식습관 또는 음식 과민증;
13. 투약 전 14일 동안 특별한 음식(자몽 및/또는 크산틴 식이 포함)을 먹거나 카페인 함유 음식 또는 음료(즉, 투약 전 48시간 동안 초콜릿 또는 투약 전 24시간 동안 술을 마시는 참가자)는 다음을 중단하지 않습니다. 음식과 음료 이상의 섭취;
14. 계획된 연구 약물 투여 및 전체 연구 기간(예: 유도제: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 리팜피신, 페니토인, 글루코코르티코이드 및 오메프라졸; 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제 및 최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론 및 항히스타민제);
15. 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 약물을 투여받은 참여자;
16. 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 치료를 받았음;
17. 연구 4주 이내에 헌혈(>400mL)했거나 연구 중 및 연구 후 4주 동안 헌혈할 계획이 있는 참가자;
18. 피험자가 기타 사유로 인해 또는 연구자의 판단에 따라 연구를 완료할 수 없는 경우