Seguridad y farmacocinética de Hemay005 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos de 18 a 60 años;
2. Peso corporal (BW) ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) en 18-28 (incluido el límite superior e inferior del rango);
3. Todos los sujetos masculinos deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un régimen anticonceptivo confiable (incluyendo vasoligación, abstinencia, uso de un condón) durante la duración del estudio (desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis);
4. Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio;
5. Los sujetos tendrían una buena comunicación con el investigador y podrían cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, dermatológicas, inmunológicas, respiratorias, endocrinas, oncológicas, neurológicas, metabólicas, psiquiátricas o hematológicas clínicamente graves;
2. Tener un historial conocido de hipersensibilidad a cualquier medicamento o alimento, o alergia al artículo de prueba o a cualquiera de los excipientes del artículo de prueba;
3. Tener una afección gastrointestinal, hepática o renal que pueda influir en la absorción o el metabolismo del fármaco;
4. Antecedentes de infección crónica (es decir, tuberculosis);
5. Un historial médico de cualquier enfermedad médica o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación;
6. Resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos en la selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
7. ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo o signos vitales (presión sistólica <90 mmHg o >140 mmHg, presión diastólica <50 mmHg o >90 mmHg; frecuencia del pulso radial <50 lpm o >100 lpm);
8. Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C en el examen;
9. Historial reciente de consumo frecuente de alcohol, definido por una ingesta promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino), Participantes que no pueden abstenerse por fumar durante el estudio o dejar de fumar por menos de 3 meses;
10. Prueba de orina positiva para drogas y cigarrillos, prueba de aliento positiva para alcohol;
11. Sujetos que consumen drogas blandas (es decir, marihuana) dentro de los 3 meses posteriores a la selección y la duración total del estudio o drogas duras (es decir, cocaína, fenciclidina) dentro del año anterior a la selección y la duración total del estudio;
12. Hábitos dietéticos o intolerancias alimentarias que interfieran con los requisitos para que los participantes consuman una dieta estandarizada mientras están confinados en la unidad clínica;
13. Los participantes que comen alimentos especiales (incluida la dieta de pomelo y/o xantina) durante 14 días antes de la dosificación o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, es decir, chocolate durante las 48 horas previas a la dosificación o beben alcohol durante las 24 horas previas a la dosificación y no dejarán de ingesta por encima de alimentos y bebidas;
14. El uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de los fármacos en los 30 días posteriores a la administración planificada del fármaco del estudio y durante todo el estudio (p. inductores: barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenitoína, glucocorticoides y omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes e hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas y antihistamínicos);
15. Participante que recibió algún medicamento dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio;
16. Haber recibido otro tratamiento de ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
17. Participantes que han donado sangre (> 400 ml) dentro de las 4 semanas del estudio, o planean donar sangre durante el estudio y 4 semanas después del estudio;
18. Los sujetos no pueden completar el estudio por otras razones o por el criterio del investigador.