- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03007810
Sicurezza e farmacocinetica di Hemay005 in soggetti maschi sani
17 giugno 2018 aggiornato da: Tianjin Hemay Bio-Tech Co., Ltd
Uno studio a dose singola ascendente sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Hemay005 in soggetti maschi sani
Hemay005 è un nuovo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4) sviluppato per il trattamento della psoriasi.
Questo studio è la prima somministrazione di Hemay005 nell'uomo per stabilire la sicurezza iniziale, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dopo singole dosi di Hemay005.
Un totale di circa 44 soggetti sarà randomizzato in 6 coorti (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg), saranno arruolati circa 8 soggetti sani (6 attivi e 2 placebo) a ciascuna coorte di dose con metodo sentinella (1 attivo e 1 placebo, 5 attivi e 1 placebo), ad eccezione della coorte da 10 mg (4 attivi).
Questo studio include un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento di 1 giorno e una visita di fine studio che si verifica circa 11 giorni (± 3 giorni) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijin, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Peso corporeo (PC) ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 (incluso il limite superiore e inferiore dell'intervallo);
- Tutti i soggetti di sesso maschile devono concordare e impegnarsi a utilizzare un regime contraccettivo affidabile (inclusa vasoligazione, astinenza, uso del preservativo) per la durata dello studio (dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose);
- Capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
- I soggetti avrebbero una buona comunicazione con l'investigatore e potrebbero rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, dermatologiche, immunologiche, respiratorie, endocrine, oncologiche, neurologiche, metaboliche, psichiatriche o ematologiche clinicamente gravi;
- Avere una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi medicinale o alimento, o allergia all'articolo in esame o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'articolo in esame;
- Avere una condizione gastrointestinale, epatica o renale che può influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco;
- Una storia di infezione cronica (cioè tubercolosi);
- Una storia medica di qualsiasi malattia medica o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane dallo screening;
- Risultati anormali di laboratorio clinicamente significativi allo screening o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- ECG a 12 derivazioni o segni vitali anomali clinicamente significativi (pressione sistolica <90 mmHg o >140 mmHg, pressione diastolica <50 mmHg o >90 mmHg; frequenza cardiaca radiale <50 bpm o >100 bpm);
- Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening;
- Storia recente di consumo frequente di alcol, definito da un'assunzione media superiore a 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40%, o 150 ml di vino), Partecipanti che non sono in grado di astenersi dal fumo durante lo studio o dalla cessazione del fumo da meno di 3 mesi;
- Screening delle urine positivo per droga e sigarette, test del respiro positivo per alcol;
- Soggetti che fanno uso di droghe leggere (es. marijuana) entro 3 mesi dallo screening e per l'intera durata dello studio o droghe pesanti (es. cocaina, fenciclidina) entro 1 anno dallo screening e per l'intera durata dello studio;
- Abitudini dietetiche o intolleranze alimentari che interferiranno con i requisiti per i partecipanti di consumare una dieta standardizzata mentre sono confinati nell'unità clinica;
- I partecipanti che mangiano cibo speciale (compresa la dieta a base di pompelmo e/o xantina) per 14 giorni prima della somministrazione o qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina, ad esempio cioccolato per 48 ore prima della somministrazione o bevono alcolici per 24 ore prima della somministrazione e non smetteranno di assunzione superiore a cibi e bevande;
- Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico dei farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio e per l'intera durata dello studio (ad es. induttori: barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenitoina, glucocorticoidi e omeprazolo; inibitori - antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni e antistaminici);
- - Partecipante che ha ricevuto qualsiasi medicinale entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio;
- - Avere ricevuto altri trattamenti di studi clinici entro 3 mesi prima dello studio;
- - Partecipanti che hanno donato sangue (> 400 ml) entro 4 settimane dallo studio o pianificano di donare sangue durante lo studio e 4 settimane dopo lo studio;
- I soggetti non possono completare lo studio per altri motivi o per giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Hemay005
Quattro soggetti nella coorte 1 e sei soggetti in ciascuna coorte (da 2 a 6) riceveranno Hemay005.
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I soggetti saranno randomizzati in 6 coorti (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg) per via orale singola dose
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due soggetti in ciascuna coorte (coorti da 2 a 6) riceveranno il placebo.
|
I soggetti saranno randomizzati in 5 coorti (20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg) per via orale singola dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11±3
|
Dal giorno 1 al giorno 11±3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Tempo di massima concentrazione
|
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
AUCt
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito
|
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
AUC∞
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile
|
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
t1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Emivita di eliminazione terminale
|
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
CL/F
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Clearance plasmatica totale apparente
|
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Vz/F
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Volume totale apparente di distribuzione
|
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
|
Escrezione urinaria cumulativa
Lasso di tempo: pre-dose, 0-4 ore , 4-8 ore , 8-12 ore , 12-24 ore , 24-36 ore , 36-48 ore post-dose
|
pre-dose, 0-4 ore , 4-8 ore , 8-12 ore , 12-24 ore , 24-36 ore , 36-48 ore post-dose
|
|
Tasso di escrezione urinaria cumulativa
Lasso di tempo: pre-dose, 0-4 ore , 4-8 ore , 8-12 ore , 12-24 ore , 24-36 ore , 36-48 ore post-dose
|
pre-dose, 0-4 ore , 4-8 ore , 8-12 ore , 12-24 ore , 24-36 ore , 36-48 ore post-dose
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|
Autorizzazione renale
Lasso di tempo: pre-dose, 0-4 ore , 4-8 ore , 8-12 ore , 12-24 ore , 24-36 ore , 36-48 ore post-dose
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pre-dose, 0-4 ore , 4-8 ore , 8-12 ore , 12-24 ore , 24-36 ore , 36-48 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM005PS1S01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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