Hemay005:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat mieshenkilöt;
2. Ruumiinpaino (BW) ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) 18-28 (mukaan lukien alueen ylä- ja alaraja);
3. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on sopia ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisyohjelmaa (mukaan lukien verisuonten poistaminen, pidättäytyminen, kondomin käyttö) tutkimuksen ajan (seulonnasta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen);
4. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla valmis allekirjoittamaan ennen opiskelua;
5. Koehenkilöillä olisi hyvä kommunikointi tutkijan kanssa ja he voisivat noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anamneesissa kliinisesti vaikeita maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia, dermatologisia, immunologisia, hengityselinten, endokriinisiä, onkologisia, neurologisia, aineenvaihdunta-, psykiatrisia tai hematologisia sairauksia;
2. sinulla on tiedossa yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai allergia testituotteelle tai jollekin testituotteen apuaineelle;
3. sinulla on maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan;
4. Krooninen infektio (esim. tuberkuloosi);
5. Lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai leikkauksesta 4 viikon sisällä seulonnasta;
6. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
7. Kliinisesti merkittävät epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n tai elintoiminnot (systolinen paine <90 mmHg tai >140 mmHg, diastolinen paine <50 mmHg tai >90 mmHg; säteittäinen pulssitaajuus <50 lyöntiä minuutissa tai >100 mmHg);
8. Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen varalta seulonnassa;
9. Viimeaikainen toistuva alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 14 alkoholiyksikön viikoittaisella keskimääräisellä nauttimisella (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä), osallistujat, jotka eivät pysty pidättymään alkoholista tupakoinnista tutkimuksen aikana tai tupakoinnin lopettamisesta alle 3 kuukaudeksi;
10. Positiivinen virtsan seulonta huumeille ja savukkeille, positiivinen hengitystesti alkoholille;
11. Koehenkilöt, jotka käyttävät mietoja huumeita (eli marihuanaa) 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen kestoa tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, fensyklidiiniä) vuoden sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen keston ajan;
12. Ruokavaliotottumukset tai ruoka-intoleranssit, jotka häiritsevät osallistujien vaatimuksia noudattaa standardoitua ruokavaliota kliinisen yksikön sisällä;
13. Osallistujat, jotka syövät erityisruokaa (mukaan lukien greippi- ja/tai ksantiinidieetti) 14 päivää ennen annostelua tai mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa, eli suklaata 48 tuntia ennen annostelua tai juovat alkoholia 24 tuntia ennen annostelua eivätkä lopeta syöminen ruuan ja juoman yläpuolella;
14. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi lääkkeiden metaboliaa maksassa 30 päivän sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta ja koko tutkimuksen keston ajan (esim. induktorit: barbituraatit, karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini, glukokortikoidi ja omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat ja unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit ja antihistamiinit);
15. Osallistuja, joka sai mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta;
16. ovat saaneet muita kliinisiä tutkimuksia 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
17. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta (> 400 ml) 4 viikon kuluessa tutkimuksesta tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen;
18. Koehenkilöt eivät voi suorittaa tutkimusta muista syistä tai tutkijan harkinnan perusteella