국소 항생제로서 ATx201의 평가
국소 항생제로서 ATx201의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2단계의 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
감염된 아토피성 피부염을 포함한 피부 감염의 치료는 주요 국소 항생제에 대한 비활성 또는 내성으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 감염은 효과적으로 치료되지 않거나 부작용이 있는 더 강력한 전신 항생제가 필요합니다.
아토피성 피부염의 감염은 주로 황색포도상구균과 다양한 종류의 연쇄상구균에 의해 발생합니다. ATx201은 이들 및 기타 유기체에 대한 강력한 항생제입니다. ATx201은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신 내성 장구균(VRE) 및 모든 국소 항생제에 대한 내성과 같은 현재의 내성 문제를 극복합니다. ATx201은 또한 현재 시판되는 항생제와 비교하여 de novo 내성의 발병을 지연시키는 매우 강력한 능력을 보여줍니다.
이 연구는 36명의 건강한 지원자와 40명의 환자를 대상으로 한 통합 1/2상 연구입니다.
주요 목표는 건강한 지원자 및 감염된 아토피 피부염 환자 집단에서 ATx201의 새로운 국소 제제의 안전성과 내약성을 입증하는 것입니다. 처리 4일 및 7일 후에 비히클과 비교하여 S. 아우레우스 박멸에 있어서 ATx201의 효능을 평가할 것이다. 연구의 1상에서 각각의 위약을 포함하는 ATx201의 세 가지 제제가 건강한 지원자에게 적용될 것입니다. 하나의 제제는 환자가 각각의 제제 또는 위약으로 치료되는 2상으로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 18세 - 70세
- 남성 또는 여성
- 가임 여성 피험자는 시험 치료 전 소변 임신 검사 음성으로 임신이 아님을 확인해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 시험 시작 시 완료될 때까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
임상 2상에 대한 추가 포함 기준:
- 국부적 질병(예: 2개의 개별 병변이 각각 10-200cm2의 영역을 덮고 각 개별 병변이 1-3 사이의 조사자 종합 평가 점수를 갖는 경우 팔에 다소 대칭적으로 분포하는 굴곡성 습진.
- 10-200 cm2 사이의 지역에 있는 추가 국소 병변과 개별 병변이 1-3 사이의 조사자 전체 평가 점수를 갖는 경우.
- 체표면적의 20%를 초과하지 않는 총 국소 질환
- 재배에 의해 결정된 S.aureus로 병변의 집락화
일반 제외 기준
- 실험실 검사, 활력 징후, ECG(1상에만 해당) 또는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상
- 연구 약물 배치를 방해할 수 있는 모든 피부 상태(흉터, 문신 등)의 존재
- 국소 제품에 대한 자극 이력
- 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 현재의 급성 또는 만성 질환
- 연구 목적에 방해가 될 수 있는 악성 종양, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 위장관, 근골격계, 피부(특히 약물 투여 부위), 혈액학적, 내분비적 또는 신경학적 질환의 관련 병력
- 양성 HIV 혈청학 또는 활동성 간염의 증거
- 연구 약물의 활성 성분 및/또는 제제 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성(시험, 참조)
- 약물 또는 알코올 남용 병력(USDA 식이 지침 2005에 따라 정의된 하루 2잔 초과)
- 카페인(>5컵의 커피/차/일) 또는 담배 남용(매주 5개비 이상의 담배 소비)
- 비정상적이거나 특별한 식단(예: 채식)
- 본 연구 이전 6주 동안 또는 마지막 혈액 회수 후 6주 이내에 계획된 헌혈
- 안전성 및 PK 프로파일링 요구사항(추적 방문)을 준수할 수 없거나 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자(연구자의 판단에 따라)
- 임신 중이거나(스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트로 결정됨) 수유 중인 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내의 조사일이 있는 다른 임상시험에 참여
연구 1상에 대한 추가 제외 기준:
- 약물의 규칙적인 사용
- 본 연구의 1일 전 14일 이내에 팔에 대한 피부과 약물 요법의 사용
임상 2상에 대한 추가 제외 기준:
- 지난 3개월 이내 및 연구 기간 동안 항생제(전신 또는 국소) 치료
- 지난 3개월 이내 및 연구 기간 동안 면역 체계에 영향을 미치는 약물 치료
- 연구 치료 기간 1주 전 및 치료 기간 동안 국소 스테로이드 및 칼시뉴린 억제제를 사용한 치료
- 지난 한 달 동안 및 연구 기간 동안 전신 스테로이드 치료
- 스크리닝 전 1주일 이내 및 연구 치료 기간 동안 소독 비누 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ATx201(2% 진피 제형 A) 및 위약
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ATx201 진피 제형 2%의 국소 적용
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다른: ATx201(2% 진피 제제 B) 및 위약
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ATx201 진피 제형 2%의 국소 적용
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다른: ATx201(2% 진피 제형 C) 및 위약
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ATx201 진피 제형 2%의 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ATx201의 새로운 국소 제형의 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수. AE는 MedDRA 코딩 사전에 따라 축어적 설명(조사자 용어)에서 표준화된 용어로 분류됩니다. AE는 MedDRA 용어 및 관련 기관계 분류에 따라 분류됩니다. AE를 보고하는 대상체의 수 및 백분율은 치료군, 기관계 부류, MedDRA 용어 및 단계별로 요약될 것이다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 아토피 피부염 병변에 대한 ATx201의 영향 평가. ATx201의 전신 노출을 결정하기 위해.
기간: 4일 및 7일
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조사관 종합 평가(IGA 점수)에 의해 평가될 것입니다: 0: 깨끗함(염증 징후 없음)
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4일 및 7일
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표본 피부 병변의 S. aureus 콜로니 수/cm2의 100배 감소로 정의되는 치료 성공
기간: 4일 및 7일
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4일 및 7일
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도포 부위의 국소 피부 내약성
기간: 7 일
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다음 피부 평가 점수를 사용하여 평가됩니다. 0 = 자극의 증거 없음,
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7 일
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ATx201의 새로운 국소 제형의 안전성 및 내약성
기간: 4일 및 15일
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치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수. AE는 MedDRA 코딩 사전에 따라 축어적 설명(조사자 용어)에서 표준화된 용어로 분류됩니다. AE는 MedDRA 용어 및 관련 기관계 분류에 따라 분류됩니다. AE를 보고하는 대상체의 수 및 백분율은 치료군, 기관계 부류, MedDRA 용어 및 단계별로 요약될 것이다. |
4일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus Zeitlinger, MD, General Hospital Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DECOLAD
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