ATx201 作为外用抗生素的评价
一项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，分两个阶段评估 ATx201 作为局部抗生素的安全性和有效性
研究概览
详细说明
皮肤感染（包括感染性特应性皮炎）的治疗受到主要局部抗生素无效或耐药的困扰。 因此，感染要么没有得到有效治疗，要么需要具有副作用的更严厉的全身性抗生素。
特应性皮炎的感染主要由金黄色葡萄球菌和各种链球菌引起。 ATx201 是一种针对这些和其他生物体的有效抗生素。 ATx201 克服了当前的耐药性问题，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、耐万古霉素肠球菌 (VRE) 以及对所有外用抗生素的耐药性。 与目前市售的抗生素相比，ATx201 还表现出极强的延缓新生耐药性发生的能力。
该研究是一项联合 I/II 期研究，有 36 名健康志愿者和 40 名患者参加。
主要目标是证明 ATx201 新局部制剂在健康志愿者和感染特应性皮炎患者群体中的安全性和耐受性。 在治疗 4 天和 7 天后，将评估 ATx201 与媒介物相比根除金黄色葡萄球菌的功效。 在研究的第一阶段，包括相应安慰剂在内的三种 ATx201 制剂将应用于健康志愿者。 一种制剂将进入 II 期，患者将接受相应制剂或安慰剂的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
一般纳入标准：
- 已获得签署并注明日期的知情同意书
- 年龄 18 - 70 岁
- 男女不限
- 有生育能力的女性受试者必须在试验治疗前通过尿妊娠试验阴性来确认未怀孕
- 有生育能力的女性受试者必须愿意在试验开始时使用有效的避孕药具直至完成
- 男性受试者必须同意在试验期间使用适当的避孕措施
第二阶段研究的其他纳入标准：
- 局部疾病（例如 手臂上或多或少对称分布的弯曲湿疹），其中两个单独的病变，每个病变的面积在 10-200 平方厘米之间，并且每个单独的病变的研究者总体评估分数在 1-3 之间。
- 面积在 10-200 平方厘米之间且单个病变的研究者总体评估分数在 1-3 之间的其他局部病变。
- 总局部病变不超过体表面积的 20%
- 由培养确定的金黄色葡萄球菌病灶定植
一般排除标准
- 实验室测试、生命体征、心电图（仅限第一阶段）或体格检查中的临床相关异常
- 存在会干扰研究药物放置的任何皮肤状况（疤痕、纹身……）
- 对局部产品的刺激史
- 目前患有急性或慢性疾病，除非研究者认为与临床无关
- 恶性肿瘤、肾病、肝病、心血管病、呼吸道病、胃肠道病、肌肉骨骼病、皮肤病（特别是用药部位）、血液病、内分泌病或神经病的相关病史可能会影响研究目的
- 阳性 HIV 血清学或活动性肝炎的证据
- 确定或推测对研究药物的活性成分和/或制剂成分过敏（试验、参考）
- 吸毒或酗酒史（>2 杯/天，根据 2005 年美国农业部膳食指南定义）
- 咖啡因（>5 杯咖啡/茶/天）或烟草滥用（每周吸食 5 支或更多香烟）
- 异常或特殊饮食（例如 素食）
- 本研究前 6 周内或计划在最后一次抽血后 6 周内献血
- 受试者被认为不能或不太可能（根据研究者的判断）遵守安全和 PK 分析要求（后续访问）
- 怀孕的受试者（由筛选访问时的阳性妊娠试验确定）或哺乳期
- 在筛选前 4 周内参加另一项临床试验，研究日为研究日
研究第一阶段的额外排除标准：
- 经常使用药物
- 在本研究第 1 天之前的 14 天内在手臂上使用过任何皮肤病学药物治疗
第二阶段研究的额外排除标准：
- 在过去 3 个月内和研究期间使用抗生素（全身或局部）治疗
- 在过去 3 个月内和研究期间使用影响免疫系统的药物治疗
- 在研究治疗期前 1 周和研究治疗期间使用局部类固醇和神经钙蛋白抑制剂进行治疗
- 在过去一个月内和研究期间使用全身性类固醇治疗
- 筛选前 1 周内和研究治疗期间使用消毒肥皂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ATx201（2% 皮肤制剂 A）和安慰剂
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ATx201 皮肤制剂的局部应用 2%
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其他：ATx201（2% 皮肤制剂 B）和安慰剂
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ATx201 皮肤制剂的局部应用 2%
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其他：ATx201（2% 皮肤制剂 C）和安慰剂
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ATx201 皮肤制剂的局部应用 2%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATx201 新外用制剂的安全性和耐受性
大体时间：7天
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发生治疗相关不良事件的受试者人数。 根据 MedDRA 编码词典，AE 将从逐字描述（研究者术语）分类为标准化术语。 AE 将按 MedDRA 术语和相关的系统器官类别分类。 报告 AE 的受试者的数量和百分比将按治疗组、系统器官类别、MedDRA 术语和阶段进行总结。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ATx201 对治疗的特应性皮炎病变的影响。确定 ATx201 的全身暴露。
大体时间：4 和 7 天
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将由研究者进行整体评估（IGA评分）： 0：清除（无炎症迹象）
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4 和 7 天
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治疗成功，定义为金黄色葡萄球菌菌落计数减少 100 倍/平方厘米的采样皮肤损伤
大体时间：4 和 7 天
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4 和 7 天
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应用部位的局部皮肤耐受性
大体时间：7天
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将使用以下皮肤评估分数进行评估： 0 = 没有刺激迹象，
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7天
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ATx201 新外用制剂的安全性和耐受性
大体时间：4 和 15 天
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发生治疗相关不良事件的受试者人数。 根据 MedDRA 编码词典，AE 将从逐字描述（研究者术语）分类为标准化术语。 AE 将按 MedDRA 术语和相关的系统器官类别分类。 报告 AE 的受试者的数量和百分比将按治疗组、系统器官类别、MedDRA 术语和阶段进行总结。 |
4 和 15 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Markus Zeitlinger, MD、General Hospital Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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