Az ATx201 értékelése helyi antibiotikumként
Egy leendő, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat két fázisban az ATx201 mint helyi antibiotikum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőrfertőzések, köztük a fertőzött atópiás dermatitis kezelését a fő helyi antibiotikumokkal szembeni inaktivitás vagy rezisztencia sújtja. Ennek megfelelően a fertőzéseket vagy nem kezelik hatékonyan, vagy durvább szisztémás antibiotikumokra van szükség mellékhatásokkal.
Az atópiás dermatitisz fertőzéseit túlnyomórészt a Staphylococcus aureus és a Streptococcus különféle fajai okozzák. Az ATx201 egy erős antibiotikum ezekkel és más organizmusokkal szemben. Az ATx201 legyőzi a jelenlegi rezisztenciaproblémákat, például a meticillinrezisztens Staphylococcus aureust (MRSA), a vancomycin-rezisztens enterococcusokat (VRE), valamint az összes helyi antibiotikummal szembeni rezisztenciát. Az ATx201 emellett rendkívül erős képességet mutat a de novo rezisztencia kialakulásának késleltetésére a jelenleg forgalomba hozott antibiotikumokhoz képest.
A vizsgálat egy kombinált I/II. fázisú vizsgálat 36 egészséges önkéntesen és 40 betegen.
Az elsődleges cél az ATx201 új lokális gyógyszerformáinak biztonságosságának és tolerálhatóságának bemutatása egészséges önkénteseken és fertőzött atópiás dermatitiszben szenvedő betegek populációjában. Az ATx201 hatékonyságát a S. aureus eradikációjában a hordozóhoz képest 4 és 7 napos kezelés után értékeljük. A vizsgálat I. fázisában az ATx201 három készítményét, köztük a megfelelő placebókat alkalmazzák egészséges önkénteseken. Az egyik készítmény a II. fázisba kerül, ahol a betegeket a megfelelő készítménnyel vagy placebóval kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
- Életkor 18-70 év
- Férfi vagy nő
- A fogamzóképes korú női alanyoknál a vizsgálati kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszttel kell megerősíteni, hogy nem terhesek
- A fogamzóképes női alanyoknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat megkezdésekor a befejezésig
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt
További felvételi kritériumok a vizsgálat II. fázisához:
- Lokalizált betegség (pl. flexuralis ekcéma többé-kevésbé szimmetrikus eloszlásban a karokon), ahol két egyedi elváltozás mindegyike 10-200 cm2 közötti területet fed le, és ahol minden egyes elváltozás 1-3 közötti globális értékelési pontszámmal rendelkezik.
- További lokalizált lézió 10-200 cm2 között, és ahol az egyedi elváltozás 1-3 közötti globális értékelési pontszámmal rendelkezik.
- A teljes lokalizált betegség a testfelület 20%-át nem haladja meg
- A léziók kolonizációja S.aureusszal, tenyésztéssel meghatározott módon
Általános kizárási feltételek
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, az életjelekben, az EKG-ban (csak az I. fázisban) vagy a fizikális vizsgálatban
- Bármilyen bőrbetegség (hegek, tetoválások stb.) jelenléte, amely akadályozná a vizsgálati gyógyszer elhelyezését
- A helyi termékek irritációja a kórtörténetben
- Jelenlegi akut vagy krónikus betegség, kivéve, ha a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak tartja
- Releváns rosszindulatú vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, izom-csontrendszeri, bőr- (különösen a gyógyszer alkalmazásának helyén), hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját.
- Pozitív HIV-szerológia vagy aktív hepatitis bizonyítéka
- Megállapított vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek hatóanyagával és/vagy összetételének összetevőivel szemben (teszt, referencia)
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története (>2 ital/nap, az USDA Dietary Guidelines 2005 szerint meghatározott)
- koffein (>5 csésze kávé/tea/nap) vagy dohányzás (hetente 5 vagy több cigaretta elfogyasztása)
- rendellenes vagy speciális étrend (pl. vegetáriánus étrend)
- Véradások a vizsgálatot megelőző 6 héten belül, vagy az utolsó vérvételt követő 6 héten belül tervezett véradás
- Az alany (a vizsgáló megítélése szerint) képtelen vagy valószínűtlen, hogy megfeleljen a biztonsági és farmakokinetikai profilalkotási követelményeknek (utóellenőrző látogatások)
- Terhesek (a szűrővizsgálaton pozitív terhességi teszt alapján) vagy szoptató alanyok
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati nappal a szűrést megelőző 4 héten belül
További kizárási kritériumok a vizsgálat I. fázisához:
- A gyógyszerek rendszeres használata
- Bármilyen bőrgyógyászati gyógyszeres kezelés alkalmazása a karokon a vizsgálat első napja előtti 14 napon belül
További kizárási kritériumok a vizsgálat II. fázisához:
- Antibiotikumos kezelés (szisztémás vagy helyi) az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat alatt
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az immunrendszert az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat alatt
- Helyi szteroidokkal és kalcineurin inhibitorokkal végzett kezelés 1 héttel a vizsgálati kezelési időszak előtt és alatt
- Szisztémás szteroid kezelés az elmúlt hónapban és a vizsgálat alatt
- Fertőtlenítő szappanok használata a szűrést megelőző 1 héten belül és a vizsgálati kezelési időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ATx201 (2%-os bőrkészítmény A) és placebo
|
Az ATx201 dermális készítmények helyi alkalmazása 2%
|
|
Egyéb: ATx201 (2%-os bőrkészítmény B) és placebo
|
Az ATx201 dermális készítmények helyi alkalmazása 2%
|
|
Egyéb: ATx201 (2%-os bőrkészítmény C) és placebo
|
Az ATx201 dermális készítmények helyi alkalmazása 2%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATx201 új helyileg alkalmazható formuláinak biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 7 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma. Az AE-k a MedDRA kódszótár szerinti szó szerinti leírásból (Investigator kifejezés) szabványos terminológiába kerülnek besorolásra. A nemkívánatos események a MedDRA kifejezések és a kapcsolódó szervrendszer osztályok szerint kerülnek besorolásra. Az AE-t jelentő alanyok számát és százalékos arányát kezelési csoport, szervrendszer, MedDRA-szakasz és fázis szerint összegzik. |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATx201 hatásának felmérése a kezelt atópiás dermatitisz elváltozásra. Az ATx201 szisztémás expozíciójának meghatározása.
Időkeret: 4 és 7 nap
|
A nyomozók globális értékelése (IGA pontszám) fogja értékelni: 0: tiszta (nincs gyulladásos jel)
|
4 és 7 nap
|
|
A kezelés sikere: a S. aureus telepek számának 100-szoros csökkenése / a mintaként vett bőrelváltozás cm2-e
Időkeret: 4 és 7 nap
|
4 és 7 nap
|
|
|
Helyi bőr tolerálhatóság az alkalmazás helyén
Időkeret: 7 nap
|
A következő dermális értékelési pontszám alapján értékelik: 0 = nincs irritáció jele,
|
7 nap
|
|
Az ATx201 új helyileg alkalmazható formuláinak biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 4 és 15 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma. Az AE-k a MedDRA kódszótár szerinti szó szerinti leírásból (Investigator kifejezés) szabványos terminológiába kerülnek besorolásra. A nemkívánatos események a MedDRA kifejezések és a kapcsolódó szervrendszer osztályok szerint kerülnek besorolásra. Az AE-t jelentő alanyok számát és százalékos arányát kezelési csoport, szervrendszer, MedDRA-szakasz és fázis szerint összegzik. |
4 és 15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Zeitlinger, MD, General Hospital Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DECOLAD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ATx201 dermális készítmények 2%
-
UNION therapeuticsBefejezve
-
UNION therapeuticsBefejezveA téma irritációs lehetőségeEgyesült Államok