ATx201:n arviointi paikallisena antibioottisena aineena
Tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdessa vaiheessa ATx201:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi paikallisena antibioottisena aineena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihoinfektioiden, mukaan lukien infektoituneen atooppisen ihottuman, hoitoa vaivaa tärkeimpien paikallisten antibioottien toimettomuus tai resistenssi niitä kohtaan. Näin ollen infektioita ei joko hoideta tehokkaasti tai tarvitaan ankarampia systeemisiä antibiootteja, joilla on sivuvaikutuksia.
Atooppisen dermatiitin infektiot johtuvat pääasiassa Staphylococcus aureuksesta ja useista Streptococcus-lajeista. ATx201 on tehokas antibiootti näitä ja muita organismeja vastaan. ATx201 voittaa nykyiset resistenssiongelmat, kuten metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) sekä resistenssi kaikkia paikallisia antibiootteja kohtaan. ATx201:llä on myös poikkeuksellisen vahva kyky viivyttää de novo -resistenssin puhkeamista verrattuna tällä hetkellä markkinoitaviin antibiootteihin.
Tutkimus on yhdistetty vaiheen I/II tutkimus, johon osallistui 36 tervettä vapaaehtoista ja 40 potilasta.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa uusien paikallisesti käytettävien ATx201-formulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on infektoitunut atooppinen ihottuma. ATx201:n tehokkuus S. aureuksen hävittämisessä verrattuna vehikkeliin 4 ja 7 päivän hoidon jälkeen arvioidaan. Tutkimuksen I vaiheessa kolmea ATx201-formulaatiota, mukaan lukien vastaavat lumelääkkeet, levitetään terveille vapaaehtoisille. Yksi formulaatio etenee vaiheeseen II, jossa potilaita hoidetaan vastaavalla formulaatiolla tai plasebolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu
- Ikä 18-70 vuotta
- Mies vai nainen
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on varmistettava, etteivät he ole raskaana, negatiivisella virtsaraskaustestillä ennen koehoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen tullessa loppuun asti
- Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan
Lisäkriteerit tutkimuksen vaiheeseen II:
- Paikallinen sairaus (esim. taivutusihottuma, joka jakautuu enemmän tai vähemmän symmetrisesti käsivarsille), jossa kaksi yksittäistä vauriota, jotka kumpikin kattavat alueen 10–200 cm2 ja jossa kullakin yksittäisellä leesiolla on tutkijan yleinen arviointipistemäärä 1–3.
- Paikallinen lisäleesio, jonka pinta-ala on 10–200 cm2 ja yksittäisen leesion kokonaisarviopisteet ovat 1–3.
- Paikallinen sairaus yhteensä enintään 20 % kehon pinta-alasta
- Leesioiden kolonisaatio S.aureuksen kanssa viljelyn perusteella määritettynä
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä (vain vaihe I) tai fyysisessä tutkimuksessa
- Mikä tahansa ihosairaus (arvet, tatuoinnit jne.), joka häiritsisi tutkimuslääkityksen asettamista
- Aiempi ärsytys paikallisille tuotteille
- Nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä
- Merkitykselliset pahanlaatuiset syöpäsairaudet, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön, ihon (erityisesti lääkkeen käyttökohdassa), hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Positiivinen HIV-serologia tai näyttöä aktiivisesta hepatiitista
- Todettu tai oletettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle ja/tai formulaatioiden aineosille (testi, referenssi)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 2 juomaa päivässä, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2005 mukaisesti)
- kofeiini (> 5 kuppia kahvia/teetä/päivä) tai tupakan väärinkäyttö (5 tai useamman savukkeen kulutus/viikko)
- epänormaali tai erityinen ruokavalio (esim. kasvisruokavalio)
- Verenluovutukset 6 viikon aikana ennen tätä tutkimusta tai suunniteltu 6 viikon sisällä viimeisen verenoton jälkeen
- Koehenkilö, jonka katsotaan kykenemättömäksi tai epätodennäköiseksi (tutkijan arvion mukaan) noudattamaan turvallisuus- ja farmakokineettisiä profilointivaatimuksia (seurantakäynnit)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (seulontakäynnin positiivisen raskaustestin perusteella) tai imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkimuspäivä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Tutkimuksen I vaiheen poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö
- Minkä tahansa dermatologisen lääkehoidon käyttö käsivarsilla 14 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1
Tutkimuksen II vaiheen poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito (systeeminen tai paikallinen) viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Hoito immuunijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Hoito paikallisilla steroideilla ja kalsineuriinin estäjillä 1 viikko ennen tutkimushoitojaksoa ja sen aikana
- Hoito systeemisillä steroideilla viimeisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Desinfiointisaippuoiden käyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimushoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ATx201 (2 % dermaalista formulaatiota A) ja plaseboa
|
ATx201 ihovalmisteiden paikallinen käyttö 2 %
|
|
Muut: ATx201 (2 % dermaalista formulaatiota B) ja plaseboa
|
ATx201 ihovalmisteiden paikallinen käyttö 2 %
|
|
Muut: ATx201 (2 % dermaalista formulaatiota C) ja plaseboa
|
ATx201 ihovalmisteiden paikallinen käyttö 2 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATx201:n uusien paikallisten formulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. AE luokitellaan standardoituun terminologiaan sanatarkasta kuvauksesta (tutkijan termi) MedDRA Coding Dictionaryn mukaan. AE luokitellaan MedDRA-termin ja siihen liittyvän elinjärjestelmän mukaan. AE-tapauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetohoitoryhmän, elinjärjestelmän, MedDRA-jakson ja vaiheen mukaan. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ATx201:n vaikutuksesta hoidettuun atooppiseen ihottumaan. ATx201:n systeemisen altistumisen määrittäminen.
Aikaikkuna: 4 ja 7 päivää
|
Arvioidaan tutkijoiden globaalilla arvioinnilla (IGA-pisteet): 0: Kirkas (ei tulehduksellisia merkkejä)
|
4 ja 7 päivää
|
|
Hoidon onnistuminen, joka määritellään 100-kertaiseksi vähenemiseksi S. aureus -pesäkkeiden määrässä / cm2 näyte ihovauriosta
Aikaikkuna: 4 ja 7 päivää
|
4 ja 7 päivää
|
|
|
Paikallinen ihon siedettävyys käyttökohdissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidaan käyttämällä seuraavaa dermaalista arviointipistettä: 0 = ei näyttöä ärsytyksestä,
|
7 päivää
|
|
ATx201:n uusien paikallisten formulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 ja 15 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. AE luokitellaan standardoituun terminologiaan sanatarkasta kuvauksesta (tutkijan termi) MedDRA Coding Dictionaryn mukaan. AE luokitellaan MedDRA-termin ja siihen liittyvän elinjärjestelmän mukaan. AE-tapauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään yhteenvetohoitoryhmän, elinjärjestelmän, MedDRA-jakson ja vaiheen mukaan. |
4 ja 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Zeitlinger, MD, General Hospital Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DECOLAD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
Kliiniset tutkimukset ATx201 ihovalmisteet 2 %
-
UNION therapeuticsValmis
-
UNION therapeuticsValmisAiheaineen ärsytyspotentiaaliYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityPeruutettuAnatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva munasarjasyöpä | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Pitkälle edennyt haimasyöpä | Vaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Toistuva rintasyöpä | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat