Évaluation de l'ATx201 en tant qu'agent antibiotique topique

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

• Le consentement éclairé signé et daté a été obtenu
• Âge 18 - 70 ans
• Masculin ou féminin
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être confirmés non enceintes par un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement d'essai
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un contraceptif efficace à l'entrée de l'essai jusqu'à la fin
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai

Critères d'inclusion supplémentaires pour la phase II de l'étude :

• Maladie localisée (par ex. eczéma en flexion dans une distribution plus ou moins symétrique sur les bras) où deux lésions individuelles couvrent chacune une zone comprise entre 10 et 200 cm2 et où chaque lésion individuelle a un score d'évaluation globale de l'investigateur entre 1 et 3.
• Lésion localisée supplémentaire d'une superficie comprise entre 10 et 200 cm2 et où la lésion individuelle a un score d'évaluation globale de l'investigateur entre 1 et 3.
• Maladie localisée totale ne dépassant pas 20 % de la surface corporelle
• Colonisation des lésions avec S.aureus tel que déterminé par la culture

Critères généraux d'exclusion

• Anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG (phase I uniquement) ou l'examen physique
• Présence de toute affection cutanée (cicatrices, tatouages, ...) qui interférerait avec le placement des médicaments à l'étude
• Antécédents d'irritation aux produits topiques
• Maladie aiguë ou chronique actuelle, à moins qu'elle ne soit considérée comme cliniquement non pertinente par l'investigateur
• Antécédents pertinents de malignité, de maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, musculo-squelettiques, cutanées (en particulier au site d'application du médicament), hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude
• Sérologie VIH positive ou preuve d'hépatite active
• Hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations des médicaments à l'étude (test, référence)
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (> 2 verres/jour, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2005)
• caféine (>5 tasses de café/thé/jour) ou abus de tabac (consommation de 5 cigarettes ou plus/semaine)
• régime alimentaire anormal ou spécial (par ex. régime végétarien)
• Dons de sang au cours des 6 semaines précédant cette étude ou planifiés dans les 6 semaines suivant le dernier prélèvement de sang
• Sujet considéré comme incapable ou peu probable (selon le jugement de l'investigateur) de se conformer aux exigences de sécurité et de profilage pharmacocinétique (visites de suivi)
• Sujets enceintes (tel que déterminé par un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage) ou allaitantes
• Participation à un autre essai clinique avec une journée d'investigation dans les 4 semaines précédant le dépistage

Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase I de l'étude :

• Utilisation régulière de médicaments
• Utilisation de tout traitement médicamenteux dermatologique sur les bras dans les 14 jours précédant le jour 1 de cette étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase II de l'étude :

• Traitement avec des antibiotiques (systémiques ou topiques) au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude
• Traitement avec des médicaments qui affectent le système immunitaire au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude
• Traitement avec des stéroïdes topiques et des inhibiteurs de la calcineurine 1 semaine avant et pendant la période de traitement de l'étude
• Traitement avec des stéroïdes systémiques au cours du dernier mois et pendant l'étude
• Utilisation de savons désinfectants dans la semaine précédant le dépistage et pendant la période de traitement de l'étude