Оценка ATx201 в качестве местного антибиотика

Критерии включения:

Общие критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие получено
• Возраст 18 - 70 лет
• Мужчина или женщина
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста мочи на беременность до начала пробного лечения.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные противозачаточные средства при включении в исследование до его завершения.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватной контрацепции на время исследования.

Дополнительные критерии включения в фазу II исследования:

• Локализованное заболевание (например, экзема изгибов с более или менее симметричным распределением на руках), где два отдельных поражения, каждое из которых покрывает площадь от 10 до 200 см2, и где каждое отдельное поражение имеет общую оценку исследователя от 1 до 3.
• Дополнительное локализованное поражение площадью от 10 до 200 см2, где отдельное поражение имеет общую оценку исследователя от 1 до 3.
• Тотальное локализованное заболевание, не превышающее 20 % площади поверхности тела
• Колонизация поражений S.aureus, определяемая культивированием

Общие критерии исключения

• Клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ (только фаза I) или физикальном обследовании
• Наличие любых кожных заболеваний (шрамов, татуировок и т. д.), которые могут помешать размещению исследуемого препарата.
• История раздражения на продукты местного применения
• Текущее острое или хроническое заболевание, если только исследователь не считает его клинически неуместным.
• Соответствующий анамнез злокачественных новообразований, заболеваний почек, печени, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата, кожи (особенно в месте нанесения препарата), гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
• Положительная серология ВИЧ или признаки активного гепатита
• Установленная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему началу и/или компонентам составов исследуемых препаратов (испытание, эталон)
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (> 2 порций в день, согласно диетическим рекомендациям Министерства сельского хозяйства США 2005 г.)
• кофеин (>5 чашек кофе/чая/день) или злоупотребление табаком (употребление 5 и более сигарет в неделю)
• ненормальная или специальная диета (например, вегетарианская диета)
• Донорство крови в течение 6 недель до этого исследования или запланированное в течение 6 недель после последнего забора крови
• Субъект считается неспособным или маловероятным (по мнению исследователя) соблюдать требования безопасности и профилирования ПК (последующие визиты)
• Субъекты, которые беременны (что определяется положительным тестом на беременность во время скринингового визита) или кормят грудью
• Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским днем ​​в течение 4 недель до скрининга

Дополнительные критерии исключения для фазы I исследования:

• Регулярное употребление лекарств
• Использование любой дерматологической лекарственной терапии на руках в течение 14 дней до 1-го дня этого исследования.

Дополнительные критерии исключения для фазы II исследования:

• Лечение антибиотиками (системными или местными) в течение последних 3 месяцев и во время исследования
• Лечение препаратами, влияющими на иммунную систему, в течение последних 3 месяцев и во время исследования
• Лечение топическими стероидами и ингибиторами кальциневрина за 1 неделю до и во время периода исследуемого лечения
• Лечение системными стероидами в течение последнего месяца и во время исследования
• Использование дезинфицирующего мыла в течение 1 недели перед скринингом и в течение периода исследуемого лечения.