Evaluación de ATx201 como agente antibiótico tópico

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

• Se ha obtenido el consentimiento informado firmado y fechado.
• Edad 18 - 70 años
• Masculino o femenino
• Se debe confirmar que las mujeres en edad fértil no están embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento de prueba
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar anticonceptivos efectivos al ingresar al ensayo hasta que finalice
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo.

Criterios de inclusión adicionales para la Fase II del estudio:

• Enfermedad localizada (p. eczema flexural en una distribución más o menos simétrica en los brazos) donde dos lesiones individuales cubren cada una un área entre 10-200 cm2 y donde cada lesión individual tiene una puntuación de evaluación global de los investigadores entre 1-3.
• Lesión adicional localizada de área entre 10 y 200 cm2 y donde la lesión individual tiene una puntuación de evaluación global del investigador entre 1 y 3.
• Enfermedad total localizada que no supere el 20 % de la superficie corporal
• Colonización de lesiones con S. aureus determinada por cultivo

Criterios generales de exclusión

• Anomalías clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG (solo Fase I) o examen físico
• Presencia de cualquier condición de la piel (cicatrices, tatuajes,...) que pudiera interferir con la colocación de la medicación del estudio
• Antecedentes de irritación a productos tópicos
• Enfermedad aguda o crónica actual a menos que el investigador la considere clínicamente irrelevante
• Antecedentes relevantes de malignidad, de enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, musculoesqueléticas, cutáneas (particularmente en el sitio de aplicación del fármaco), hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio
• Serología VIH positiva o evidencia de hepatitis activa
• Hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o a los ingredientes de las formulaciones de los fármacos del estudio (prueba, referencia)
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (>2 tragos/día, definido según las Pautas dietéticas del USDA de 2005)
• cafeína (>5 tazas de café/té/día) o abuso de tabaco (consumo de 5 o más cigarrillos/semana)
• dieta anormal o especial (p. dieta vegetariana)
• Donaciones de sangre durante las 6 semanas anteriores a este estudio o planificadas dentro de las 6 semanas posteriores a la última extracción de sangre
• Sujeto considerado incapaz o improbable (según el juicio del investigador) para cumplir con los requisitos de perfil de seguridad y farmacocinética (visitas de seguimiento)
• Sujetos que están embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo positiva en la visita de selección) o lactantes
• Participación en otro ensayo clínico con un día de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección

Criterios de exclusión adicionales para la Fase I del estudio:

• Uso regular de medicamentos.
• Uso de cualquier tratamiento farmacológico dermatológico en los brazos dentro de los 14 días anteriores al día 1 de este estudio

Criterios de exclusión adicionales para la Fase II del estudio:

• Tratamiento con antibióticos (sistémicos o tópicos) en los últimos 3 meses y durante el estudio
• Tratamiento con medicamentos que afectan el sistema inmunitario en los últimos 3 meses y durante el estudio
• Tratamiento con esteroides tópicos e inhibidores de la calcineurina 1 semana antes y durante el período de tratamiento del estudio
• Tratamiento con esteroides sistémicos en el último mes y durante el estudio
• Uso de jabones desinfectantes en la semana anterior a la selección y durante el período de tratamiento del estudio