Valutazione di ATx201 come agente antibiotico topico

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

• È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato
• Età 18 - 70 anni
• Maschio o femmina
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere confermati non gravidi da un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento di prova
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un contraccettivo efficace all'inizio dello studio fino al completamento
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per tutta la durata della sperimentazione

Ulteriori criteri di inclusione per la Fase II dello studio:

• Malattia localizzata (es. eczema flessionale in una distribuzione più o meno simmetrica sulle braccia) in cui due singole lesioni coprono ciascuna un'area compresa tra 10-200 cm2 e in cui ogni singola lesione ha un punteggio di valutazione globale compreso tra 1 e 3.
• Ulteriore lesione localizzata di area compresa tra 10 e 200 cm2 e in cui la singola lesione ha un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore compreso tra 1 e 3.
• Malattia localizzata totale non superiore al 20% della superficie corporea
• Colonizzazione delle lesioni con S.aureus come determinato dalla coltivazione

Criteri generali di esclusione

• Anomalie clinicamente rilevanti nei test di laboratorio, segni vitali, ECG (solo Fase I) o esame fisico
• Presenza di qualsiasi condizione della pelle (cicatrici, tatuaggi, ...) che interferirebbe con il posizionamento del farmaco in studio
• Storia di irritazione ai prodotti topici
• - Malattia acuta o cronica in atto a meno che non sia considerata clinicamente irrilevante dallo sperimentatore
• Storia rilevante di malignità, di malattie renali, epatiche, cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, muscoloscheletriche, della pelle (in particolare nel sito di applicazione del farmaco), ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
• Sierologia HIV positiva o evidenza di epatite attiva
• Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni dei farmaci in studio (test, riferimento)
• Storia di abuso di droghe o alcol (>2 drink al giorno, definiti secondo le linee guida dietetiche dell'USDA 2005)
• caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno) o abuso di tabacco (consumo di 5 o più sigarette/settimana)
• dieta anormale o speciale (ad es. dieta vegetariana)
• Donazioni di sangue durante 6 settimane prima di questo studio o pianificate entro 6 settimane dopo l'ultimo prelievo di sangue
• Soggetto considerato incapace o improbabile (secondo il giudizio dello sperimentatore) di conformarsi ai requisiti di sicurezza e di profilazione farmacocinetica (visite di follow-up)
• Soggetti in gravidanza (come determinato da un test di gravidanza positivo alla visita di screening) o in allattamento
• Partecipazione a un altro studio clinico con una giornata sperimentale entro 4 settimane prima dello screening

Ulteriori criteri di esclusione per la Fase I dello studio:

• Uso regolare di farmaci
• Uso di qualsiasi terapia farmacologica dermatologica sulle braccia entro 14 giorni prima del giorno 1 di questo studio

Ulteriori criteri di esclusione per la Fase II dello studio:

• Trattamento con antibiotici (sistemici o topici) negli ultimi 3 mesi e durante lo studio
• Trattamento con farmaci che influenzano il sistema immunitario negli ultimi 3 mesi e durante lo studio
• Trattamento con steroidi topici e inibitori della calcineurina 1 settimana prima e durante il periodo di trattamento in studio
• Trattamento con steroidi sistemici nell'ultimo mese e durante lo studio
• Uso di saponi disinfettanti entro 1 settimana prima dello screening e durante il periodo di trattamento dello studio