Utvärdering av ATx201 som ett aktuellt antibiotikum

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits
• Ålder 18 - 70 år
• Man eller kvinna
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste bekräftas att de inte är gravida genom ett negativt uringraviditetstest före försöksbehandling
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda effektivt preventivmedel vid inträde i försöket tills det är färdigt
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela försöket

Ytterligare inklusionskriterier för fas II av studien:

• Lokaliserad sjukdom (t.ex. böjeksem i en mer eller mindre symmetrisk fördelning på armar) där två individuella lesioner vardera täcker en yta mellan 10-200 cm2 och där varje enskild lesion har ett utredares globala bedömningsvärde mellan 1-3.
• Ytterligare lokaliserad lesion med ett område mellan 10-200 cm2 och där den individuella lesionen har en utredares globala bedömningspoäng mellan 1-3.
• Total lokaliserad sjukdom som inte överstiger 20 % kroppsyta
• Kolonisering av lesioner med S.aureus bestämd genom odling

Allmänna uteslutningskriterier

• Kliniskt relevanta avvikelser i laboratorietester, vitala tecken, EKG (endast Fas I) eller fysisk undersökning
• Förekomst av hudåkommor (ärr, tatueringar, ...) som skulle störa placeringen av studiemedicinering
• Historik med irritation av aktuella produkter
• Aktuell akut eller kronisk sjukdom såvida den inte anses vara kliniskt irrelevant av utredaren
• Relevant historia av malignitet, njur-, lever-, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, muskuloskeletala, hud (särskilt på platsen för läkemedlets applicering), hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte
• Positiv HIV-serologi eller bevis på aktiv hepatit
• Fastställd eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas beståndsdelar i studieläkemedlen (test, referens)
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk (>2 drinkar/dag, definierat enligt USDA Dietary Guidelines 2005)
• koffein (>5 koppar kaffe/te/dag) eller tobaksmissbruk (konsumtion av 5 eller fler cigaretter/vecka)
• onormal eller speciell diet (t.ex. vegetarisk kost)
• Blodgivningar under 6 veckor före denna studie eller planerade inom 6 veckor efter det sista bloduttaget
• Försöksperson som anses oförmögen eller osannolik (enligt utredarens bedömning) att följa säkerhets- och farmakokinetiska profileringskrav (uppföljningsbesök)
• Försökspersoner som är gravida (som fastställts av ett positivt graviditetstest vid screeningbesöket) eller ammar
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med undersökningsdag inom 4 veckor före screening

Ytterligare uteslutningskriterier för fas I av studien:

• Regelbunden användning av mediciner
• Användning av någon dermatologisk läkemedelsbehandling på armarna inom 14 dagar före dag 1 av denna studie

Ytterligare uteslutningskriterier för fas II av studien:

• Behandling med antibiotika (systemisk eller topikal) under de senaste 3 månaderna och under studien
• Behandling med läkemedel som påverkar immunförsvaret under de senaste 3 månaderna och under studien
• Behandling med topikala steroider och kalcineurinhämmare 1 vecka före och under studiens behandlingsperiod
• Behandling med systemiska steroider under den senaste månaden och under studien
• Användning av desinficerande tvålar inom 1 vecka före screening och under studiens behandlingsperiod