Avaliação de ATx201 como Antibiótico Tópico

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão:

• O consentimento informado assinado e datado foi obtido
• Idade 18 - 70 anos
• Macho ou fêmea
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem confirmar que não estão grávidas por um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento experimental
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar contraceptivos eficazes no início do estudo até a conclusão
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo

Critérios de inclusão adicionais para a Fase II do estudo:

• Doença localizada (ex. eczema flexural em uma distribuição mais ou menos simétrica nos braços) onde duas lesões individuais, cada uma cobrindo uma área entre 10-200 cm2 e onde cada lesão individual tem uma pontuação de avaliação global dos investigadores entre 1-3.
• Lesão localizada adicional de área entre 10-200 cm2 e onde a lesão individual tem uma pontuação de avaliação global do investigador entre 1-3.
• Doença localizada total não excedendo 20% da área de superfície corporal
• Colonização de lesões com S.aureus conforme determinado pelo cultivo

Critérios gerais de exclusão

• Anormalidades clinicamente relevantes nos testes laboratoriais, sinais vitais, ECG (somente Fase I) ou exame físico
• Presença de qualquer problema de pele (cicatrizes, tatuagens,...) que possa interferir na aplicação da medicação do estudo
• História de irritação a produtos tópicos
• Doença aguda ou crônica atual, a menos que seja considerada clinicamente irrelevante pelo Investigador
• História relevante de malignidade, de doenças renais, hepáticas, cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, musculoesqueléticas, cutâneas (particularmente no local de aplicação da droga), hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo
• Sorologia positiva para HIV ou evidência de hepatite ativa
• Hipersensibilidade constatada ou presumida ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações dos medicamentos do estudo (teste, referência)
• História de abuso de drogas ou álcool (> 2 drinques/dia, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA de 2005)
• cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia) ou abuso de tabaco (consumo de 5 ou mais cigarros/semana)
• dieta anormal ou especial (p. dieta vegetariana)
• Doações de sangue durante 6 semanas antes deste estudo ou planejadas dentro de 6 semanas após a última coleta de sangue
• Indivíduo considerado incapaz ou improvável (por julgamento do investigador) de cumprir os requisitos de segurança e perfil farmacocinético (visitas de acompanhamento)
• Sujeitos que estão grávidas (conforme determinado por um teste de gravidez positivo na visita de triagem) ou lactantes
• Participação em outro ensaio clínico com um dia de investigação dentro de 4 semanas antes da triagem

Critérios de exclusão adicionais para a Fase I do estudo:

• Uso regular de medicamentos
• Uso de qualquer terapia medicamentosa dermatológica nos braços dentro de 14 dias antes do dia 1 deste estudo

Critérios de exclusão adicionais para a Fase II do estudo:

• Tratamento com antibióticos (sistêmicos ou tópicos) nos últimos 3 meses e durante o estudo
• Tratamento com medicamentos que afetam o sistema imunológico nos últimos 3 meses e durante o estudo
• Tratamento com esteroides tópicos e inibidores de calcineurina 1 semana antes e durante o período de tratamento do estudo
• Tratamento com esteroides sistêmicos no último mês e durante o estudo
• Uso de sabonetes desinfetantes dentro de 1 semana antes da triagem e durante o período de tratamento do estudo