Hodnocení ATx201 jako topického antibiotika

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zařazení:

• Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
• Věk 18 - 70 let
• Muž nebo žena
• U žen ve fertilním věku musí být před zkušební léčbou potvrzeno, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem v moči
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie až do jejího dokončení
• Muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie

Další kritéria pro zařazení do fáze II studie:

• Lokalizované onemocnění (např. flexurální ekzém ve více či méně symetrickém rozložení na pažích), kde dvě jednotlivé léze, z nichž každá pokrývá plochu mezi 10-200 cm2, a kde každá jednotlivá léze má celkové hodnocení vyšetřovatelů mezi 1-3.
• Další lokalizovaná léze o ploše mezi 10-200 cm2 a kde má jednotlivá léze celkové hodnocení vyšetřovatele mezi 1-3.
• Celkové lokalizované onemocnění nepřesahující 20 % tělesného povrchu
• Kolonizace lézí S. aureus, jak bylo stanoveno kultivací

Obecná vylučovací kritéria

• Klinicky relevantní abnormality v laboratorním testování, vitálních funkcích, EKG (pouze fáze I) nebo fyzikálním vyšetření
• Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění (jizvy, tetování,…), které by narušovalo umístění studijního léku
• Historie podráždění na topické produkty
• Současné akutní nebo chronické onemocnění, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní
• Relevantní anamnéza malignity, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních, kožních (zejména v místě aplikace léku), hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, které mohou interferovat s cílem studie
• Pozitivní sérologie HIV nebo důkaz aktivní hepatitidy
• Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulací studovaných léčiv (test, reference)
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (>2 nápoje/den, definované podle USDA Dietary Guidelines 2005)
• kofein (>5 šálků kávy/čaje/den) nebo zneužívání tabáku (konzumace 5 a více cigaret/týden)
• abnormální nebo speciální dieta (např. vegetariánská strava)
• Darování krve během 6 týdnů před touto studií nebo plánované do 6 týdnů po posledním odběru krve
• Subjekt je považován za neschopného nebo nepravděpodobného (podle úsudku zkoušejícího) splnit požadavky na bezpečnost a profilování PK (následné návštěvy)
• Subjekty, které jsou těhotné (jak bylo stanoveno pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě) nebo kojící
• Účast v další klinické studii s testovacím dnem do 4 týdnů před screeningem

Další vylučovací kritéria pro fázi I studie:

• Pravidelné užívání léků
• Použití jakékoli dermatologické lékové terapie na pažích během 14 dnů před dnem 1 této studie

Další vylučovací kritéria pro fázi II studie:

• Léčba antibiotiky (systémová nebo lokální) během posledních 3 měsíců a během studie
• Léčba léky, které ovlivňují imunitní systém během posledních 3 měsíců a během studie
• Léčba topickými steroidy a inhibitory kalcineurinu 1 týden před a během období léčby ve studii
• Léčba systémovými steroidy během posledního měsíce a během studie
• Použití dezinfekčních mýdel během 1 týdne před screeningem a během období studie