Evaluatie van ATx201 als actueel antibioticum

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen
• Leeftijd 18 - 70 jaar
• Man of vrouw
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de proefbehandeling worden bevestigd door een negatieve urine-zwangerschapstest
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken bij deelname aan het onderzoek totdat het onderzoek is voltooid
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Aanvullende inclusiecriteria voor fase II van de studie:

• Gelokaliseerde ziekte (bijv. flexuraal eczeem met een min of meer symmetrische verdeling op de armen) waarbij twee individuele laesies elk een gebied tussen 10-200 cm2 beslaan en waarbij elke individuele laesie een globale beoordelingsscore van de onderzoeker tussen 1-3 heeft.
• Bijkomende gelokaliseerde laesie met een oppervlakte tussen 10-200 cm2 en waarbij de individuele laesie een globale beoordelingsscore van de onderzoeker tussen 1-3 heeft.
• Totale gelokaliseerde ziekte niet meer dan 20 % lichaamsoppervlak
• Kolonisatie van laesies met S.aureus zoals bepaald door kweken

Algemene uitsluitingscriteria

• Klinisch relevante afwijkingen in het laboratoriumonderzoek, vitale functies, ECG (alleen fase I) of lichamelijk onderzoek
• Aanwezigheid van een huidaandoening (littekens, tatoeages,...) die het plaatsen van studiemedicatie zou kunnen belemmeren
• Geschiedenis van irritatie aan actuele producten
• Huidige acute of chronische ziekte, tenzij deze door de onderzoeker als klinisch irrelevant wordt beschouwd
• Relevante voorgeschiedenis van maligniteit, van nier-, lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, gastro-intestinale, musculoskeletale, huid (in het bijzonder op de plaats van toediening van het geneesmiddel), hematologische, endocriene of neurologische ziekten die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
• Positieve hiv-serologie of bewijs van actieve hepatitis
• Vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel en/of formuleringsingrediënten van de onderzoeksgeneesmiddelen (test, referentie)
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (>2 drankjes/dag, gedefinieerd volgens USDA Dietary Guidelines 2005)
• cafeïne (>5 kopjes koffie/thee/dag) of tabaksmisbruik (consumptie van 5 of meer sigaretten/week)
• abnormaal of speciaal dieet (bijv. vegetarisch dieet)
• Bloeddonaties gedurende 6 weken voorafgaand aan dit onderzoek of gepland binnen 6 weken na de laatste bloedafname
• Onderwerp wordt geacht niet in staat of onwaarschijnlijk te zijn (volgens het oordeel van de onderzoeker) om te voldoen aan de veiligheids- en PK-profileringsvereisten (vervolgbezoeken)
• Onderwerpen die zwanger zijn (zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest tijdens het screeningbezoek) of borstvoeding geven
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksdag binnen 4 weken voor screening

Aanvullende uitsluitingscriteria voor fase I van de studie:

• Regelmatig gebruik van medicijnen
• Gebruik van een dermatologische medicamenteuze behandeling op de armen binnen 14 dagen vóór dag 1 van deze studie

Aanvullende uitsluitingscriteria voor fase II van de studie:

• Behandeling met antibiotica (systemisch of topisch) in de afgelopen 3 maanden en tijdens het onderzoek
• Behandeling met geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten in de afgelopen 3 maanden en tijdens het onderzoek
• Behandeling met topische steroïden en calcineurineremmers 1 week voor en tijdens de behandelperiode van het onderzoek
• Behandeling met systemische steroïden in de afgelopen maand en tijdens het onderzoek
• Gebruik van desinfecterende zepen binnen 1 week voor screening en tijdens de behandelperiode van het onderzoek