Ocena ATx201 jako miejscowego antybiotyku

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

• Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
• Wiek 18 - 70 lat
• Mężczyzna czy kobieta
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia do badania aż do jego zakończenia
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania

Dodatkowe kryteria włączenia do fazy II badania:

• Choroba zlokalizowana (np. wyprysk zgięciowy w mniej lub bardziej symetrycznym rozmieszczeniu na ramionach), gdzie dwie pojedyncze zmiany, z których każda obejmuje obszar między 10-200 cm2 i gdzie każda pojedyncza zmiana ma ogólną ocenę badacza między 1-3.
• Dodatkowa zlokalizowana zmiana o powierzchni od 10 do 200 cm2, gdzie pojedyncza zmiana ma ogólną ocenę badaczy między 1 a 3.
• Całkowita zlokalizowana choroba nie przekraczająca 20% powierzchni ciała
• Kolonizacja zmian przez S.aureus określona przez hodowlę

Ogólne kryteria wykluczenia

• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG (tylko faza I) lub badaniu przedmiotowym
• Obecność jakichkolwiek zmian skórnych (blizny, tatuaże,…), które mogłyby zakłócić umieszczenie badanego leku
• Historia podrażnienia produktów do stosowania miejscowego
• Aktualna ostra lub przewlekła choroba, chyba że badacz uzna ją za klinicznie nieistotną
• Istotna historia nowotworów złośliwych, chorób nerek, wątroby, układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego, skóry (szczególnie w miejscu podania leku), chorób hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
• Dodatnia serologia HIV lub dowód aktywnego zapalenia wątroby
• Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów badanych leków (test, odniesienie)
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (>2 drinki dziennie, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA z 2005 r.)
• kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) lub tytoń (spożycie 5 lub więcej papierosów tygodniowo)
• nieprawidłowa lub specjalna dieta (np. dieta wegetariańska)
• Oddawanie krwi w ciągu 6 tygodni przed tym badaniem lub planowane w ciągu 6 tygodni po ostatnim pobraniu krwi
• Uczestnik uznany za niezdolnego lub mało prawdopodobnego (według oceny badacza) do spełnienia wymagań dotyczących bezpieczeństwa i profilowania PK (wizyty kontrolne)
• Osoby będące w ciąży (określone na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej) lub karmiące piersią
• Udział w innym badaniu klinicznym z dniem badawczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Dodatkowe kryteria wyłączenia z fazy I badania:

• Regularne stosowanie leków
• Stosowanie jakiejkolwiek dermatologicznej terapii lekowej na ramionach w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem tego badania

Dodatkowe kryteria wykluczające z II fazy badania:

• Leczenie antybiotykami (ogólnoustrojowymi lub miejscowymi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania
• Leczenie lekami wpływającymi na układ odpornościowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania
• Leczenie miejscowymi steroidami i inhibitorami kalcyneuryny 1 tydzień przed i podczas okresu leczenia w ramach badania
• Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu ostatniego miesiąca i podczas badania
• Stosowanie mydeł dezynfekujących w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym i podczas okresu leczenia w ramach badania