Bewertung von ATx201 als topisches Antibiotikum

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Es wurde eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt
• Alter 18 - 70 Jahre
• Männlich oder weiblich
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der Studienbehandlung durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei Studienbeginn bis zum Abschluss wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
• Männliche Probanden müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung für die Dauer des Versuchs zustimmen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Phase II der Studie:

• Lokalisierte Erkrankung (z.B. Biegeekzem in einer mehr oder weniger symmetrischen Verteilung auf den Armen), wobei zwei einzelne Läsionen jeweils eine Fläche zwischen 10 und 200 cm2 abdecken und jede einzelne Läsion einen Gesamtbewertungswert des Untersuchers zwischen 1 und 3 aufweist.
• Zusätzliche lokalisierte Läsion mit einer Fläche zwischen 10 und 200 cm2 und bei der die einzelne Läsion einen Gesamtbewertungswert des Prüfers zwischen 1 und 3 aufweist.
• Gesamte lokalisierte Erkrankung, die 20 % der Körperoberfläche nicht überschreitet
• Besiedlung von Läsionen mit S.aureus, bestimmt durch Kultivierung

Allgemeine Ausschlusskriterien

• Klinisch relevante Anomalien bei Labortests, Vitalfunktionen, EKG (nur Phase I) oder körperlicher Untersuchung
• Vorliegen einer Hauterkrankung (Narben, Tätowierungen usw.), die die Verabreichung der Studienmedikation beeinträchtigen würde
• Vorgeschichte von Reizungen durch topische Produkte
• Aktuelle akute oder chronische Erkrankung, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch irrelevant erachtet wird
• Relevante Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen der Nieren, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, des Bewegungsapparats, der Haut (insbesondere am Ort der Arzneimittelanwendung), hämatologischer, endokriner oder neurologischer Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
• Positive HIV-Serologie oder Anzeichen einer aktiven Hepatitis
• Festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Formulierungsbestandteile der Studienmedikamente (Test, Referenz)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (>2 Getränke/Tag, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2005)
• Koffein (>5 Tassen Kaffee/Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (Konsum von 5 oder mehr Zigaretten/Woche)
• anormale oder spezielle Ernährung (z. B. vegetarische Diät)
• Blutspenden innerhalb von 6 Wochen vor dieser Studie oder geplant innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Blutentnahme
• Der Proband wird als unfähig oder unwahrscheinlich (nach Einschätzung des Prüfarztes) angesehen, die Sicherheits- und PK-Profilerstellungsanforderungen einzuhalten (Nachuntersuchungen).
• Probanden, die schwanger sind (wie durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch festgestellt) oder stillen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungstag innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Phase I der Studie:

• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
• Anwendung einer dermatologischen Arzneimitteltherapie an den Armen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Phase II der Studie:

• Behandlung mit Antibiotika (systemisch oder topisch) innerhalb der letzten 3 Monate und während der Studie
• Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate und während der Studie
• Behandlung mit topischen Steroiden und Calcineurin-Inhibitoren 1 Woche vor und während des Studienbehandlungszeitraums
• Behandlung mit systemischen Steroiden innerhalb des letzten Monats und während der Studie
• Verwendung von Desinfektionsseifen innerhalb einer Woche vor dem Screening und während des Studienbehandlungszeitraums