Evaluering av ATx201 som et aktuellt antibiotikum

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

• Det er innhentet signert og datert informert samtykke
• Alder 18 - 70 år
• Mann eller kvinne
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bekreftes at de ikke er gravide med en negativ uringraviditetstest før prøvebehandling
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke effektivt prevensjonsmiddel ved påbegynnelse av forsøket til ferdigstillelse
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet

Ytterligere inklusjonskriterier for fase II av studien:

• Lokalisert sykdom (f.eks. bøyeeksem i en mer eller mindre symmetrisk fordeling på armer) hvor to individuelle lesjoner hver dekker et område mellom 10-200 cm2 og hvor hver enkelt lesjon har en etterforskers global vurderingsscore mellom 1-3.
• Ytterligere lokalisert lesjon av område mellom 10-200 cm2 og hvor den enkelte lesjon har en etterforskers global vurderingsscore mellom 1-3.
• Total lokalisert sykdom som ikke overstiger 20 % kroppsoverflate
• Kolonisering av lesjoner med S.aureus som bestemt ved dyrking

Generelle eksklusjonskriterier

• Klinisk relevante abnormiteter i laboratorietester, vitale tegn, EKG (kun fase I) eller fysisk undersøkelse
• Tilstedeværelse av enhver hudtilstand (arr, tatoveringer, ...) som ville forstyrre plasseringen av studiemedisinering
• Historie med irritasjon av aktuelle produkter
• Aktuell akutt eller kronisk sykdom med mindre den anses som klinisk irrelevant av etterforskeren
• Relevant historie med malignitet, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, muskel- og skjelettsykdommer, hud (spesielt på stedet for legemiddelpåføring), hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien
• Positiv HIV-serologi eller bevis på aktiv hepatitt
• Konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringsingrediensene i studiemedikamentene (test, referanse)
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (>2 drinker/dag, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2005)
• koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobakksmisbruk (forbruk av 5 eller flere sigaretter/uke)
• unormal eller spesiell diett (f.eks. vegetarisk kosthold)
• Bloddonasjoner i løpet av 6 uker før denne studien eller planlagt innen 6 uker etter siste bloduttak
• Emnet anses ute av stand eller usannsynlig (i henhold til etterforskerens vurdering) til å overholde kravene til sikkerhet og PK-profilering (oppfølgingsbesøk)
• Forsøkspersoner som er gravide (som bestemt ved en positiv graviditetstest ved screeningbesøket) eller ammende
• Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesdag innen 4 uker før screening

Ytterligere eksklusjonskriterier for fase I av studien:

• Regelmessig bruk av medisiner
• Bruk av enhver dermatologisk medikamentterapi på armene innen 14 dager før dag 1 av denne studien

Ytterligere eksklusjonskriterier for fase II av studien:

• Behandling med antibiotika (systemisk eller topisk) i løpet av de siste 3 månedene og under studien
• Behandling med legemidler som påvirker immunsystemet i løpet av de siste 3 månedene og under studiet
• Behandling med topikale steroider og kalsineurinhemmere 1 uke før og under studiebehandlingsperioden
• Behandling med systemiske steroider i løpet av den siste måneden og under studien
• Bruk av desinfiserende såper innen 1 uke før screening og under studiebehandlingsperioden