Evaluering af ATx201 som et topisk antibiotisk middel

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet
• Alder 18 - 70 år
• Mand eller kvinde
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest forud for forsøgsbehandling
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv svangerskabsforebyggelse ved forsøgets start indtil afslutningen
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention under forsøgets varighed

Yderligere inklusionskriterier for fase II af studiet:

• Lokaliseret sygdom (f. bøjeeksem i en mere eller mindre symmetrisk fordeling på arme), hvor to individuelle læsioner hver dækker et areal mellem 10-200 cm2 og hvor hver enkelt læsion har en investigators global assessment score mellem 1-3.
• Yderligere lokaliseret læsion af areal mellem 10-200 cm2, og hvor den enkelte læsion har en efterforskers global vurderingsscore mellem 1-3.
• Samlet lokaliseret sygdom, der ikke overstiger 20 % legemsoverfladeareal
• Kolonisering af læsioner med S.aureus som bestemt ved dyrkning

Generelle udelukkelseskriterier

• Klinisk relevante abnormiteter i laboratorietestning, vitale tegn, EKG (kun fase I) eller fysisk undersøgelse
• Tilstedeværelse af enhver hudlidelse (ar, tatoveringer,...), der ville forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesmedicin
• Anamnese med irritation af aktuelle produkter
• Aktuel akut eller kronisk sygdom, medmindre investigator vurderer det som klinisk irrelevant
• Relevant anamnese med malignitet, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, muskuloskeletale, hud (især på stedet for lægemiddelpåføring), hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med formålet med undersøgelsen
• Positiv HIV-serologi eller tegn på aktiv hepatitis
• Konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienserne i undersøgelseslægemidlerne (test, reference)
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (>2 drinks/dag, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2005)
• koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobaksmisbrug (forbrug af 5 eller flere cigaretter om ugen)
• unormal eller speciel diæt (f.eks. vegetarisk kost)
• Bloddonationer i løbet af 6 uger før denne undersøgelse eller planlagt inden for 6 uger efter den sidste blodudtagning
• Emnet anses for ude af stand eller usandsynligt (ifølge efterforskerens vurdering) til at overholde sikkerheds- og farmakokinetiske profileringskrav (opfølgningsbesøg)
• Forsøgspersoner, der er gravide (som bestemt ved en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget) eller ammende
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesdag inden for 4 uger før screening

Yderligere eksklusionskriterier for fase I af studiet:

• Regelmæssig brug af medicin
• Brug af enhver dermatologisk lægemiddelbehandling på armene inden for 14 dage før dag 1 af denne undersøgelse

Yderligere eksklusionskriterier for fase II af studiet:

• Behandling med antibiotika (systemisk eller topisk) inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen
• Behandling med lægemidler, der påvirker immunsystemet inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen
• Behandling med topiske steroider og calcineurinhæmmere 1 uge før og under undersøgelsesbehandlingsperioden
• Behandling med systemiske steroider inden for den seneste måned og under undersøgelsen
• Brug af desinfektionssæber inden for 1 uge før screening og under undersøgelsesbehandlingsperioden