このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおけるANX005の単回投与研究

2020年8月19日 更新者：Annexon, Inc.

健康なボランティアにおけるIVIgと組み合わせたANX005単剤療法およびANX005の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回、用量漸増試験

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順、単回注入、連続グループ研究です。 単回の漸増用量が約64人の被験者に投与され、約8人の被験者に1つの追加の複数回投与コホートのオプションがあります。 主な目的は、ANX005 の安全性を評価することです。ANX005 は、単剤として静脈内注入として投与され、静脈内免疫グロブリン (IVIg) と組み合わせて投与されます。 オプションの複数回投与コホートでは、追加の被験者を最大耐用量で評価するか、ANX005を2回注入して評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -女性は、閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、研究中および最終研究訪問後1か月間、2つの避妊方法を喜んで使用できる必要があります
  • -最近ワクチン接種を受けていない場合、ワクチン接種を希望し、受けることができる

除外基準:

  • -自己免疫疾患、髄膜炎、敗血症または肺炎の病歴
  • -凝固亢進性疾患、過粘稠度、血栓症、腎機能障害または急性腎不全の病歴
  • 補体カスケードシステムの既知の遺伝的欠陥
  • 症状と影響がタンパク質の異化作用または IgG の利用を変化させる可能性のある状態の病歴。 タンパク喪失性腸疾患またはネフローゼ症候群
  • 体重が50kg未満または100kg以上
  • -ANX005製剤中の賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応
  • (コホート4bおよび5b) 既知の選択的IgA欠損症またはスクリーニング時のIgAに対する抗体の存在
  • (コホート 4b および 5b) IVIg または IVIg の賦形剤のいずれかを含む、血液製剤に対する以前の反応または過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANX005 単剤療法
ANX005 点滴静注
薬：ANX005
単回漸増用量静脈内注入
実験的：ANX005とIVIgの併用療法
静脈内免疫グロブリン（IVIg）と組み合わせたANX005静脈内注入
薬：ANX005
単回漸増用量静脈内注入
薬：IVIg
コホート 4b および 5b のみでの IVIg 注入。 ANX005に続いてIVIgまたはプラセボに続いてIVIgに無作為化されました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ点滴静注
薬：プラセボ
0.9%生理食塩水の点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象のある被験者の数
時間枠：43日目
安全性は研究を通して評価されます。 43日目は最後の訪問です。
43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿濃度
時間枠：43日目
43日目
ANX005の有効量を決定する
時間枠：43日目
最初のANX005注入の21日後および28日後のベースラインからの血清CH50パーセント変化の減少として定義される生物学的反応を伴う被験者の割合
43日目
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：43日目
43日目
終末半減期
時間枠：43日目
43日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血清中の PD 応答と AUC の関係を調べる
時間枠：43日目
43日目
AUC と CSF の PD 応答との関係を調べる
時間枠：43日目
43日目
血清中の PD 反応と半減期の関係を探る
時間枠：43日目
43日目
半減期と CSF の PD 反応との関係を調べる
時間枠：43日目
43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Annexon, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sandy Calman, MD、Annexon Medical Monitor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANX005-CP01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ANX005の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する