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Studio a dose singola di ANX005 in volontari sani

19 agosto 2020 aggiornato da: Annexon, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, singolo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ANX005 in monoterapia e ANX005 in combinazione con IVIg in volontari sani

Si tratta di uno studio di gruppo sequenziale a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente, a singola infusione. Dosi singole e crescenti saranno somministrate a circa 64 soggetti, con un'opzione per 1 coorte multidose aggiuntiva in circa 8 soggetti. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di ANX005 somministrato come infusione endovenosa come singolo agente e in combinazione con immunoglobulina endovenosa (IVIg). La coorte multidose facoltativa valuterà soggetti aggiuntivi alla dose massima tollerata o ANX005 somministrato come 2 infusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o disponibili e in grado di utilizzare 2 metodi contraccettivi durante lo studio e per 1 mese dopo la visita finale dello studio
  • Disposto e in grado di sottoporsi a vaccinazione se non vaccinato di recente

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia autoimmune, meningite, setticemia o polmonite
  • Storia di malattie da ipercoagulabilità, iperviscosità, trombosi, disfunzione renale o insufficienza renale acuta
  • Carenze genetiche note del sistema a cascata del complemento
  • Anamnesi di condizioni i cui sintomi ed effetti potrebbero alterare il catabolismo proteico o l'utilizzo delle IgG, ad es. enteropatie proteino-disperdenti o sindrome nefrosica
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 100 kg
  • Ipersensibilità o reazioni allergiche a qualsiasi eccipiente nel prodotto farmaceutico ANX005
  • (Coorti 4b e 5b) Deficit selettivo noto di IgA o presenza di anticorpi anti-IgA allo screening
  • (Coorti 4b e 5b) Precedenti reazioni o ipersensibilità ai prodotti sanguigni, inclusi IVIg o uno qualsiasi degli eccipienti in IVIg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ANX005 Monoterapia
ANX005 infusione endovenosa
Droga: ANX005
Infusione endovenosa a dose singola ascendente
SPERIMENTALE: Terapia combinata ANX005 e IVIg
ANX005 infusione endovenosa in combinazione con immunoglobulina endovenosa (IVIg)
Droga: ANX005
Infusione endovenosa a dose singola ascendente
Droga: IVg
Infusione di IVIg solo nelle coorti 4b e 5b. Randomizzato a ANX005 seguito da IVIg o placebo seguito da IVIg.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Giorno 43
La sicurezza è valutata durante lo studio. Il giorno 43 è l'ultima visita.
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Determinare la dose efficace di ANX005
Lasso di tempo: Giorno 43
Percentuale di soggetti con una risposta biologica, definita come una riduzione della variazione percentuale sierica di CH50 rispetto al basale a 21 e 28 giorni dopo la prima infusione di ANX005
Giorno 43
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Emivita terminale
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora la relazione tra AUC e risposte PD nel siero
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Esplora la relazione tra AUC e risposte PD nel CSF
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Esplora la relazione dell'emivita con le risposte PD nel siero
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Esplora la relazione dell'emivita con le risposte PD nel CSF
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annexon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX005-CP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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