Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av ANX005 hos friska frivilliga

19 augusti 2020 uppdaterad av: Annexon, Inc.

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enkel, stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ANX005 monoterapi och ANX005 i kombination med IVIg hos friska frivilliga

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande, enkelinfusion, sekventiell gruppstudie. Enstaka, stigande doser kommer att administreras till cirka 64 försökspersoner, med möjlighet till ytterligare 1 flerdosgrupp i cirka 8 försökspersoner. Det primära syftet är att utvärdera säkerheten av ANX005 administrerat som en intravenös infusion som ett enda medel och i kombination med intravenöst immunglobulin (IVIg). Den valfria flerdoskohorten kommer att utvärdera antingen ytterligare försökspersoner vid den maximalt tolererade dosen eller ANX005 administrerat som 2 infusioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år och äldre
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller villiga och kunna använda två preventivmetoder under hela studien och i en månad efter det sista studiebesöket
  • Vill och kan genomgå vaccination om inte nyligen vaccinerats

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon autoimmun sjukdom, meningit, blodförgiftning eller lunginflammation
  • Anamnes med hyperkoagulerbara sjukdomar, hyperviskositet, trombos, njurdysfunktion eller akut njursvikt
  • Kända genetiska brister hos komplementkaskadsystemet
  • Historik om tillstånd vars symtom och effekter kan förändra proteinkatabolism eller IgG-användning, t.ex. proteinförlorande enteropatier eller nefrotiskt syndrom
  • Kroppsvikt mindre än 50 kg eller mer än 100 kg
  • Överkänslighet eller allergiska reaktioner mot något hjälpämne i ANX005-läkemedlet
  • (Kohorter 4b och 5b) Känd selektiv IgA-brist eller närvaro av antikroppar mot IgA vid screening
  • (Kohorter 4b och 5b) Tidigare reaktion eller överkänslighet mot blodprodukter, inklusive IVIg eller något av hjälpämnena i IVIg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ANX005 Monoterapi
ANX005 intravenös infusion
Läkemedel: ANX005
Enstaka stigande dos intravenös infusion
EXPERIMENTELL: ANX005 och IVIg kombinationsterapi
ANX005 intravenös infusion i kombination med intravenöst immunglobulin (IVIg)
Läkemedel: ANX005
Enstaka stigande dos intravenös infusion
Läkemedel: IVIg
IVIg-infusion endast i kohorter 4b och 5b. Randomiserad till ANX005 följt av IVIg eller placebo följt av IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intravenös infusion
Läkemedel: Placebo
0,9% saltlösning intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: Dag 43
Säkerheten bedöms under hela studien. Dag 43 är det sista besöket.
Dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Bestäm effektiv dos av ANX005
Tidsram: Dag 43
Procent av försökspersoner med ett biologiskt svar, definierat som en minskning av serum-CH50-procentig förändring från baslinjen 21 och 28 dagar efter den första ANX005-infusionen
Dag 43
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Terminal halveringstid
Tidsram: Dag 43
Dag 43

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utforska förhållandet mellan AUC och PD-svar i serum
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Utforska förhållandet mellan AUC och PD-svar i CSF
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Utforska sambandet mellan halveringstid och PD-svar i serum
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Utforska sambandet mellan halveringstid och PD-svar i CSF
Tidsram: Dag 43
Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANX005-CP01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ANX005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera