Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie av ANX005 hos friske frivillige

19. august 2020 oppdatert av: Annexon, Inc.

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkel, stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ANX005 monoterapi og ANX005 i kombinasjon med IVIg hos friske frivillige

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende, enkeltinfusjon, sekvensiell gruppestudie. Enkelte, stigende doser vil bli administrert til ca. 64 forsøkspersoner, med mulighet for 1 ekstra flerdose-kohort i ca. 8 individer. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til ANX005 administrert som en intravenøs infusjon som enkeltmiddel og i kombinasjon med intravenøst ​​immunglobulin (IVIg). Den valgfrie multidose-kohorten vil evaluere enten flere forsøkspersoner ved maksimal tolerert dose eller ANX005 administrert som 2 infusjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 18 år og eldre
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller villige og i stand til å bruke 2 prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 1 måned etter det siste studiebesøket
  • Villig og i stand til å gjennomgå vaksinasjon hvis ikke nylig vaksinert

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med autoimmun sykdom, meningitt, septikemi eller lungebetennelse
  • Anamnese med hyperkoagulerbare sykdommer, hyperviskositet, trombose, nedsatt nyrefunksjon eller akutt nyresvikt
  • Kjente genetiske mangler ved komplementkaskadesystemet
  • Historie om tilstander hvis symptomer og effekter kan endre proteinkatabolisme eller IgG-utnyttelse, f.eks. proteintapende enteropatier eller nefrotisk syndrom
  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg eller mer enn 100 kg
  • Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på noen hjelpestoffer i ANX005 legemiddelproduktet
  • (Kohorter 4b og 5b) Kjent selektiv IgA-mangel eller tilstedeværelse av antistoffer mot IgA ved screening
  • (Kohorter 4b og 5b) Tidligere reaksjon eller overfølsomhet overfor blodprodukter, inkludert IVIg eller noen av hjelpestoffene i IVIg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ANX005 Monoterapi
ANX005 intravenøs infusjon
Legemiddel: ANX005
Enkelt stigende dose intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: ANX005 og IVIg kombinasjonsterapi
ANX005 intravenøs infusjon i kombinasjon med intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
Legemiddel: ANX005
Enkelt stigende dose intravenøs infusjon
Legemiddel: IVIg
IVIg-infusjon kun i kohorter 4b og 5b. Randomisert til ANX005 etterfulgt av IVIg eller placebo etterfulgt av IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intravenøs infusjon
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Dag 43
Sikkerhet vurderes gjennom hele studiet. Dag 43 er siste besøk.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Bestem effektiv dose av ANX005
Tidsramme: Dag 43
Prosent av forsøkspersoner med en biologisk respons, definert som en reduksjon av serum CH50 prosent endring fra baseline ved 21 og 28 dager etter den første ANX005 infusjonen
Dag 43
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk forholdet mellom AUC og PD-responser i serum
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Utforsk forholdet mellom AUC og PD-svar i CSF
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Utforsk forholdet mellom halveringstid og PD-responser i serum
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Utforsk forholdet mellom halveringstid og PD-responser i CSF
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annexon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANX005-CP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANX005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere