ANX005 在健康志愿者中的单剂量研究
2020年8月19日 更新者：Annexon, Inc.
一项在健康志愿者中评估 ANX005 单一疗法和 ANX005 联合 IVIg 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、安慰剂对照、双盲、单次、递增剂量研究
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、递增、单次输注、序贯组研究。
将向大约 64 名受试者施用单次递增剂量，并可选择在大约 8 名受试者中进行 1 个额外的多剂量队列。
主要目的是评估 ANX005 作为单一药物静脉输注和与静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 联合给药的安全性。
可选的多剂量队列将评估最大耐受剂量的其他受试者或 ANX005 作为 2 次输注给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 女性必须绝经后、手术绝育或愿意并能够在整个研究期间和最后一次研究访问后 1 个月内使用 2 种避孕方法
- 如果最近没有接种疫苗，愿意并能够接种疫苗
排除标准：
- 任何自身免疫性疾病、脑膜炎、败血症或肺炎的病史
- 高凝疾病史、高粘血症、血栓形成、肾功能不全或急性肾功能衰竭
- 补体级联系统的已知遗传缺陷
- 其症状和影响可能改变蛋白质分解代谢或 IgG 使用的病症史，例如 蛋白丢失性肠病或肾病综合征
- 体重小于 50 公斤或大于 100 公斤
- 对 ANX005 药物产品中任何赋形剂的超敏反应或过敏反应
- （队列 4b 和 5b）筛选时已知的选择性 IgA 缺乏或存在 IgA 抗体
- （队列 4b 和 5b）之前对血液制品有反应或过敏，包括 IVIg 或 IVIg 中的任何赋形剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANX005 单一疗法
ANX005静脉输液
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单次递增剂量静脉输注
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实验性的：ANX005 和 IVIg 联合治疗
ANX005静脉输注联合静脉免疫球蛋白（IVIg）
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单次递增剂量静脉输注
仅在队列 4b 和 5b 中进行 IVIg 输注。
随机分配至 ANX005 后进行 IVIg 或安慰剂后进行 IVIg。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂静脉输注
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0.9%生理盐水静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v4.03 评估的具有治疗相关不良事件的受试者数量
大体时间：第 43 天
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在整个研究过程中评估安全性。
第 43 天是最后一次访问。
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第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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确定 ANX005 的有效剂量
大体时间：第 43 天
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有生物反应的受试者百分比，定义为在第一次 ANX005 输注后 21 天和 28 天血清 CH 变化从基线减少 50%
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第 43 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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终末半衰期
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探索 AUC 与血清 PD 反应的关系
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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探索 AUC 与 CSF 中 PD 反应的关系
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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探索半衰期与血清 PD 反应的关系
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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探索 CSF 中半衰期与 PD 反应的关系
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sandy Calman, MD、Annexon Medical Monitor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANX005-CP01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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ANX005的临床试验
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Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint Global完全的