Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANX005 egyszeri dózisú vizsgálata egészséges önkéntesekben

2020. augusztus 19. frissítette: Annexon, Inc.

1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat az ANX005 monoterápia és az ANX005 IVIg-vel kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri infúziós, szekvenciális csoportos vizsgálat. Egyszeri, növekvő dózisokat adnak be körülbelül 64 alanynak, és egy további többadagos kohorszra is van lehetőség körülbelül 8 alanyban. Az elsődleges cél az intravénás infúzióként adott ANX005 biztonságosságának értékelése önmagában és intravénás immunglobulinnal (IVIg) kombinálva. Az opcionális többadagos kohorsz vagy további alanyokat értékel a maximálisan tolerálható dózissal, vagy az ANX005-öt 2 infúzió formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy hajlandónak és képesnek kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati látogatás után 1 hónapig.
  • Hajlandó és képes átesni az oltáson, ha nemrégiben nem oltották be

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen autoimmun betegség, agyhártyagyulladás, vérmérgezés vagy tüdőgyulladás anamnézisében
  • Hiperkoagulálható betegségek, hiperviszkozitás, trombózis, veseműködési zavar vagy akut veseelégtelenség anamnézisében
  • A komplement kaszkádrendszer ismert genetikai hiányosságai
  • Olyan állapotok anamnézisében, amelyek tünetei és hatásai megváltoztathatják a fehérjekatabolizmust vagy az IgG-felhasználást, pl. fehérjevesztő enteropathiák vagy nefrotikus szindróma
  • Testtömege 50 kg-nál kisebb vagy 100 kg-nál nagyobb
  • Túlérzékenység vagy allergiás reakciók az ANX005 gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben
  • (4b és 5b kohorsz) Ismert szelektív IgA-hiány vagy IgA elleni antitestek jelenléte a szűrés során
  • (4b és 5b kohorsz) Korábbi reakció vagy túlérzékenység vérkészítményekkel szemben, beleértve az IVIg-t vagy az IVIg bármely segédanyagát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ANX005 Monoterápia
ANX005 intravénás infúzió
Drog: ANX005
Egyszeri növekvő dózisú intravénás infúzió
KÍSÉRLETI: ANX005 és IVIg kombinációs terápia
ANX005 intravénás infúzió intravénás immunglobulinnal (IVIg) kombinálva
Drog: ANX005
Egyszeri növekvő dózisú intravénás infúzió
Drog: IVIg
IVIg infúzió csak a 4b és 5b kohorszban. Randomizálva ANX005-re, majd IVIg vagy placebo, majd IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intravénás infúzió
Drog: Placebók
0,9%-os sóoldat intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 43. nap
A biztonságot az egész vizsgálat során értékeljük. A 43. nap az utolsó látogatás.
43. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: 43. nap
43. nap
Határozza meg az ANX005 effektív dózisát
Időkeret: 43. nap
A biológiai válaszreakciót mutató alanyok százalékos aránya, amely a szérum CH50 százalékos változásának csökkenése a kiindulási értékhez képest az első ANX005 infúzió után 21 és 28 nappal
43. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 43. nap
43. nap
Terminális felezési idő
Időkeret: 43. nap
43. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fedezze fel az AUC kapcsolatát a szérum PD válaszaival
Időkeret: 43. nap
43. nap
Fedezze fel az AUC és a PD válaszok kapcsolatát a CSF-ben
Időkeret: 43. nap
43. nap
Fedezze fel a felezési idő kapcsolatát a szérum PD válaszaival
Időkeret: 43. nap
43. nap
Fedezze fel a felezési idő kapcsolatát a PD válaszokkal a CSF-ben
Időkeret: 43. nap
43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annexon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANX005-CP01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANX005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel