Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af ANX005 hos raske frivillige

19. august 2020 opdateret af: Annexon, Inc.

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ANX005 monoterapi og ANX005 i kombination med IVIg hos raske frivillige

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende, enkeltinfusion, sekventiel gruppeundersøgelse. Enkelte, stigende doser vil blive administreret til ca. 64 forsøgspersoner, med mulighed for 1 yderligere multidosis-kohorte i ca. 8 forsøgspersoner. Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​ANX005 administreret som en intravenøs infusion som et enkelt middel og i kombination med intravenøst ​​immunglobulin (IVIg). Den valgfri multidosis-kohorte vil enten evaluere yderligere forsøgspersoner ved den maksimalt tolererede dosis eller ANX005 administreret som 2 infusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år og ældre
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller villige og i stand til at bruge 2 præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 1 måned efter det sidste undersøgelsesbesøg
  • Villig og i stand til at blive vaccineret, hvis den ikke er vaccineret for nylig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver autoimmun sygdom, meningitis, septikæmi eller lungebetændelse
  • Anamnese med hyperkoagulerbare sygdomme, hyperviskositet, trombose, nyreinsufficiens eller akut nyresvigt
  • Kendte genetiske mangler ved komplementkaskadesystemet
  • Historie om tilstande, hvis symptomer og virkninger kunne ændre proteinkatabolisme eller IgG-udnyttelse, f.eks. proteintabende enteropatier eller nefrotisk syndrom
  • Kropsvægt under 50 kg eller mere end 100 kg
  • Overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for eventuelle hjælpestoffer i ANX005-lægemidlet
  • (Kohorte 4b og 5b) Kendt selektiv IgA-mangel eller tilstedeværelse af antistoffer mod IgA ved screening
  • (Kohorte 4b og 5b) Tidligere reaktion eller overfølsomhed over for blodprodukter, inklusive IVIg eller et eller flere af hjælpestofferne i IVIg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ANX005 Monoterapi
ANX005 intravenøs infusion
Medicin: ANX005
Enkelt stigende dosis intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: ANX005 og IVIg kombinationsterapi
ANX005 intravenøs infusion i kombination med intravenøs immunglobulin (IVIg)
Medicin: ANX005
Enkelt stigende dosis intravenøs infusion
Medicin: IVIg
IVIg-infusion kun i kohorter 4b og 5b. Randomiseret til ANX005 efterfulgt af IVIg eller placebo efterfulgt af IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Medicin: Placebos
0,9% saltvand intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Dag 43
Sikkerheden vurderes gennem hele undersøgelsen. Dag 43 er det sidste besøg.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Bestem den effektive dosis af ANX005
Tidsramme: Dag 43
Procent af forsøgspersoner med et biologisk respons, defineret som en reduktion af serum CH50 procent ændring fra baseline 21 og 28 dage efter den første ANX005 infusion
Dag 43
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk forholdet mellem AUC og PD-responser i serum
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Udforsk forholdet mellem AUC og PD-responser i CSF
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Udforsk forholdet mellem halveringstid og PD-responser i serum
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Udforsk forholdet mellem halveringstid og PD-responser i CSF
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annexon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX005-CP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANX005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner