Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki ANX005 u zdrowych ochotników

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pojedyncze badanie fazy 1 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ANX005 w monoterapii i ANX005 w połączeniu z IVIg u zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące, sekwencyjne badanie grupowe z pojedynczą infuzją. Pojedyncze rosnące dawki zostaną podane około 64 pacjentom, z opcją 1 dodatkowej kohorty wielodawkowej u około 8 pacjentów. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa ANX005 podawanego we wlewie dożylnym w monoterapii oraz w połączeniu z dożylną immunoglobuliną (IVIg). Opcjonalna kohorta wielodawkowa oceni albo dodatkowych osobników przy maksymalnej tolerowanej dawce, albo ANX005 podany jako 2 infuzje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub chętne i zdolne do stosowania 2 metod antykoncepcji podczas całego badania i przez 1 miesiąc po ostatniej wizycie w ramach badania
  • Chętny i zdolny do poddania się szczepieniu, jeśli nie był ostatnio szczepiony

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, zapalenia opon mózgowych, posocznicy lub zapalenia płuc
  • Historia chorób nadkrzepliwych, nadlepkości, zakrzepicy, dysfunkcji nerek lub ostrej niewydolności nerek
  • Znane wady genetyczne układu kaskady dopełniacza
  • Historia stanów, których objawy i skutki mogą wpływać na katabolizm białek lub wykorzystanie IgG, np. enteropatie z utratą białka lub zespół nerczycowy
  • Masa ciała mniejsza niż 50 kg lub większa niż 100 kg
  • Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którąkolwiek substancję pomocniczą w produkcie leczniczym ANX005
  • (Kohorty 4b i 5b) Znany selektywny niedobór IgA lub obecność przeciwciał przeciwko IgA podczas badań przesiewowych
  • (Kohorty 4b i 5b) Wcześniejsza reakcja lub nadwrażliwość na produkty krwiopochodne, w tym IVIg lub którąkolwiek substancję pomocniczą w IVIg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ANX005 Monoterapia
Wlew dożylny ANX005
Lek: ANX005
Wlew dożylny pojedynczej dawki rosnącej
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona ANX005 i IVIg
Wlew dożylny ANX005 w połączeniu z dożylną immunoglobuliną (IVIg)
Lek: ANX005
Wlew dożylny pojedynczej dawki rosnącej
Lek: IVI g
Infuzja IVIg tylko w kohortach 4b i 5b. Przydzielono losowo do ANX005, a następnie IVIg lub placebo, a następnie IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Lek: Placebo
Wlew dożylny 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Dzień 43
Bezpieczeństwo jest oceniane podczas całego badania. Dzień 43 to ostatnia wizyta.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Określ skuteczną dawkę ANX005
Ramy czasowe: Dzień 43
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biologiczną, zdefiniowaną jako zmniejszenie procentowej zmiany CH50 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 21 i 28 dniach od pierwszego wlewu ANX005
Dzień 43
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj związek AUC z odpowiedziami PD w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Zbadaj związek AUC z odpowiedziami PD w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Zbadaj związek okresu półtrwania z odpowiedziami PD w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Zbadaj związek okresu półtrwania z odpowiedziami PD w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX005-CP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ANX005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj