Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dosis única de ANX005 en voluntarios sanos

19 de agosto de 2020 actualizado por: Annexon, Inc.

Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única y ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la monoterapia con ANX005 y ANX005 en combinación con IgIV en voluntarios sanos

Este es un estudio grupal secuencial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ascendente, de una sola infusión. Se administrarán dosis únicas y ascendentes a aproximadamente 64 sujetos, con una opción para 1 cohorte adicional de dosis múltiples en aproximadamente 8 sujetos. El objetivo principal es evaluar la seguridad de ANX005 administrado como infusión intravenosa como agente único y en combinación con inmunoglobulina intravenosa (IgIV). La cohorte opcional de dosis múltiples evaluará sujetos adicionales a la dosis máxima tolerada o ANX005 administrado como 2 infusiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas y capaces de usar 2 métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante 1 mes después de la visita final del estudio.
  • Dispuesto y capaz de vacunarse si no se ha vacunado recientemente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alguna enfermedad autoinmune, meningitis, septicemia o neumonía.
  • Antecedentes de enfermedades hipercoagulables, hiperviscosidad, trombosis, disfunción renal o insuficiencia renal aguda
  • Deficiencias genéticas conocidas del sistema de cascada del complemento
  • Antecedentes de afecciones cuyos síntomas y efectos podrían alterar el catabolismo de proteínas o la utilización de IgG, p. enteropatías perdedoras de proteínas o síndrome nefrótico
  • Peso corporal inferior a 50 kg o superior a 100 kg
  • Hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de los excipientes del medicamento ANX005
  • (Cohortes 4b y 5b) Deficiencia de IgA selectiva conocida o presencia de anticuerpos contra IgA en la selección
  • (Cohortes 4b y 5b) Reacción previa o hipersensibilidad a productos sanguíneos, incluyendo IVIg o cualquiera de los excipientes en IVIg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ANX005 Monoterapia
ANX005 infusión intravenosa
Droga: ANX005
Infusión intravenosa de dosis única ascendente
EXPERIMENTAL: Terapia combinada ANX005 y IgIV
ANX005 infusión intravenosa en combinación con inmunoglobulina intravenosa (IVIg)
Droga: ANX005
Infusión intravenosa de dosis única ascendente
Droga: IgIV
Infusión de IgIV solo en las cohortes 4b y 5b. Aleatorizado a ANX005 seguido de IgIV o placebo seguido de IgIV.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Perfusión intravenosa de placebo
Droga: Placebos
Infusión intravenosa de solución salina al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Día 43
La seguridad se evalúa a lo largo del estudio. El día 43 es la última visita.
Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Día 43
Día 43
Determinar la dosis efectiva de ANX005
Periodo de tiempo: Día 43
Porcentaje de sujetos con una respuesta biológica, definida como una reducción del cambio porcentual de CH50 sérico desde el inicio a los 21 y 28 días después de la primera infusión de ANX005
Día 43
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 43
Día 43
Vida media terminal
Periodo de tiempo: Día 43
Día 43

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explore la relación de AUC con las respuestas de PD en suero
Periodo de tiempo: Día 43
Día 43
Explore la relación de AUC con las respuestas de PD en LCR
Periodo de tiempo: Día 43
Día 43
Explore la relación de la vida media con las respuestas de PD en el suero
Periodo de tiempo: Día 43
Día 43
Explore la relación de la vida media con las respuestas de PD en LCR
Periodo de tiempo: Día 43
Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANX005-CP01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ANX005

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir