Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige dosis van ANX005 bij gezonde vrijwilligers

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Annexon, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudige, oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ANX005 monotherapie en ANX005 in combinatie met IVIg bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende, enkelvoudige infusie, sequentiële groepsstudie. Enkelvoudige, oplopende doses zullen worden toegediend aan ongeveer 64 proefpersonen, met een optie voor 1 extra cohort met meerdere doses bij ongeveer 8 proefpersonen. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van ANX005 toegediend als een intraveneuze infusie als monotherapie en in combinatie met intraveneus immunoglobuline (IVIg). Het optionele cohort met meerdere doses zal ofwel extra proefpersonen evalueren met de maximaal getolereerde dosis of ANX005 toegediend als 2 infusies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of bereid en in staat zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na het laatste studiebezoek
  • Bereid en in staat om vaccinatie te ondergaan indien niet recentelijk gevaccineerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een auto-immuunziekte, meningitis, bloedvergiftiging of longontsteking
  • Geschiedenis van hypercoaguleerbare ziekten, hyperviscositeit, trombose, nierdisfunctie of acuut nierfalen
  • Bekende genetische tekortkomingen van het complementcascadesysteem
  • Geschiedenis van aandoeningen waarvan de symptomen en effecten het eiwitkatabolisme of IgG-gebruik kunnen veranderen, b.v. eiwitverliezende enteropathieën of nefrotisch syndroom
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg of meer dan 100 kg
  • Overgevoeligheid of allergische reacties op een van de hulpstoffen in het ANX005-geneesmiddel
  • (Cohorten 4b en 5b) Bekende selectieve IgA-deficiëntie of aanwezigheid van antilichamen tegen IgA bij screening
  • (Cohorten 4b en 5b) Eerdere reactie of overgevoeligheid voor bloedproducten, waaronder IVIg of een van de hulpstoffen in IVIg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ANX005 Monotherapie
ANX005 intraveneuze infusie
Geneesmiddel: ANX005
Eenmalige oplopende dosis intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: ANX005 en IVIg combinatietherapie
ANX005 intraveneuze infusie in combinatie met intraveneuze immunoglobuline (IVIg)
Geneesmiddel: ANX005
Eenmalige oplopende dosis intraveneuze infusie
Geneesmiddel: IVIg
IVIg-infusie alleen in Cohort 4b en 5b. Gerandomiseerd naar ANX005 gevolgd door IVIg of placebo gevolgd door IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Placebo's
0,9% zoutoplossing intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Dag 43
Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid beoordeeld. Dag 43 is het laatste bezoek.
Dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Bepaal de effectieve dosis ANX005
Tijdsspanne: Dag 43
Percentage proefpersonen met een biologische respons, gedefinieerd als een verlaging van serum-CH50 procent verandering ten opzichte van baseline op 21 en 28 dagen na de eerste ANX005-infusie
Dag 43
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verken de relatie van AUC met PD-responsen in serum
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Verken de relatie van AUC met PD-responsen in CSF
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Verken de relatie tussen halfwaardetijd en PD-responsen in serum
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Verken de relatie van halfwaardetijd met PD-responsen in CSF
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annexon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANX005-CP01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANX005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren