Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky ANX005 u zdravých dobrovolníků

19. srpna 2020 aktualizováno: Annexon, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky monoterapie ANX005 a ANX005 v kombinaci s IVIg u zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná, sekvenční skupinová studie s jednou infuzí. Jednotlivé stoupající dávky budou podávány přibližně 64 subjektům, s možností 1 další vícedávkové kohorty u přibližně 8 subjektů. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost ANX005 podávaného formou intravenózní infuze jako samostatné látky a v kombinaci s intravenózním imunoglobulinem (IVIg). Volitelná vícedávková kohorta vyhodnotí buď další subjekty v maximální tolerované dávce, nebo ANX005 podaný jako 2 infuze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo musí být ochotné a schopné používat 2 metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 1 měsíce po poslední návštěvě studie.
  • Ochotný a schopný podstoupit očkování, pokud nebyl v nedávné době očkován

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění, meningitidy, septikémie nebo pneumonie
  • Hyperkoagulační onemocnění, hyperviskozita, trombóza, renální dysfunkce nebo akutní renální selhání v anamnéze
  • Známé genetické nedostatky systému kaskády komplementu
  • Anamnéza stavů, jejichž symptomy a účinky by mohly změnit katabolismus proteinů nebo využití IgG, např. enteropatie se ztrátou bílkovin nebo nefrotický syndrom
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg nebo vyšší než 100 kg
  • Hypersenzitivita nebo alergické reakce na kteroukoli pomocnou látku v léčivém přípravku ANX005
  • (Kohorty 4b a 5b) Známý selektivní nedostatek IgA nebo přítomnost protilátek proti IgA při screeningu
  • (Kohorty 4b a 5b) Předchozí reakce nebo přecitlivělost na krevní produkty, včetně IVIg nebo na kteroukoli pomocnou látku v IVIg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ANX005 Monoterapie
ANX005 intravenózní infuze
Lék: ANX005
Intravenózní infuze s jednou vzestupnou dávkou
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie ANX005 a IVIg
ANX005 intravenózní infuze v kombinaci s intravenózním imunoglobulinem (IVIg)
Lék: ANX005
Intravenózní infuze s jednou vzestupnou dávkou
Lék: IVIg
Infuze IVIg pouze u kohort 4b a 5b. Randomizováno na ANX005 následovaný IVIg nebo placebem následovaným IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Den 43
Bezpečnost se hodnotí v průběhu studie. 43. den je poslední návštěva.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 43
Den 43
Určete efektivní dávku ANX005
Časové okno: Den 43
Procento subjektů s biologickou odpovědí, definovanou jako snížení změny CH50 v séru oproti výchozí hodnotě 21. a 28. den po první infuzi ANX005
Den 43
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 43
Den 43
Terminální poločas
Časové okno: Den 43
Den 43

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte vztah AUC s PD reakcemi v séru
Časové okno: Den 43
Den 43
Prozkoumejte vztah AUC s odpověďmi PD v CSF
Časové okno: Den 43
Den 43
Prozkoumejte vztah poločasu s PD reakcemi v séru
Časové okno: Den 43
Den 43
Prozkoumejte vztah poločasu s odpověďmi PD v CSF
Časové okno: Den 43
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annexon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANX005-CP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANX005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit