Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANX005:n kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Annexon, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, yksittäinen, nousevan annoksen tutkimus ANX005-monoterapian ja ANX005:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhdessä IVIg:n kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva, yksiinfuusio, peräkkäinen ryhmätutkimus. Yksittäisiä nousevia annoksia annetaan noin 64 potilaalle, ja vaihtoehtona on yksi ylimääräinen usean annoksen kohortti noin 8 potilaalle. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisenä infuusiona yksittäisenä aineena ja yhdessä suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) kanssa annetun ANX005:n turvallisuutta. Valinnainen usean annoksen kohortti arvioi joko lisäpotilaita suurimmalla siedetyllä annoksella tai ANX005:tä annettuna kahtena infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai halukkaita ja pystyä käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
  • Halukas ja kykenevä ottamaan rokotuksen, jos ei ole rokotettu äskettäin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin autoimmuunisairaus, aivokalvontulehdus, septikemia tai keuhkokuume
  • Aiemmat hyperkoaguloituvat sairaudet, hyperviskositeetti, tromboosi, munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Komplementtikaskadijärjestelmän tunnetut geneettiset puutteet
  • Aiempi sairaus, jonka oireet ja vaikutukset voivat muuttaa proteiinien kataboliaa tai IgG:n käyttöä, esim. proteiinia menettävät enteropatiat tai nefroottinen oireyhtymä
  • Paino alle 50 kg tai yli 100 kg
  • Yliherkkyys tai allergiset reaktiot joillekin ANX005-lääkevalmisteen apuaineille
  • (Kohortit 4b ja 5b) Tunnettu selektiivinen IgA-puutos tai IgA-vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa
  • (Kohortit 4b ja 5b) Aiempi reaktio tai yliherkkyys verivalmisteille, mukaan lukien IVIg tai jollekin IVIg:n apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ANX005 Monoterapia
ANX005 suonensisäinen infuusio
Lääke: ANX005
Nouseva kerta-annos suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: ANX005- ja IVIg-yhdistelmähoito
ANX005 suonensisäinen infuusio yhdessä suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) kanssa
Lääke: ANX005
Nouseva kerta-annos suonensisäinen infuusio
Lääke: IVIg
IVIg-infuusio vain kohorteissa 4b ja 5b. Satunnaistettu ANX005:ksi, jota seuraa IVIg tai lumelääke, jota seuraa IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
Lääke: Placebot
0,9 % suolaliuosta suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 43
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Päivä 43 on viimeinen vierailu.
Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43
Määritä ANX005:n tehollinen annos
Aikaikkuna: Päivä 43
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on biologinen vaste, joka määritellään seerumin CH50 prosentin muutoksen vähenemisenä lähtötasosta 21. ja 28. päivänä ensimmäisen ANX005-infuusion jälkeen
Päivä 43
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki AUC:n suhdetta seerumin PD-vasteisiin
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43
Tutki AUC:n suhdetta PD-vasteisiin CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43
Tutki puoliintumisajan suhdetta seerumin PD-vasteisiin
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43
Tutki puoliintumisajan suhdetta PD-vasteisiin CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annexon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANX005-CP01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ANX005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa