Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы ANX005 у здоровых добровольцев

19 августа 2020 г. обновлено: Annexon, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое однократное исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики монотерапии ANX005 и ANX005 в комбинации с внутривенным иммуноглобулином у здоровых добровольцев.

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее, однократное вливание, последовательное групповое исследование. Одиночные восходящие дозы будут вводиться примерно 64 субъектам с возможностью проведения 1 дополнительной группы многократных доз приблизительно из 8 субъектов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность ANX005, вводимого в виде внутривенной инфузии в качестве единственного агента и в сочетании с внутривенным иммуноглобулином (IVIg). Необязательная группа с несколькими дозами будет оценивать либо дополнительных субъектов в максимально переносимой дозе, либо ANX005, введенный в виде 2 инфузий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18 лет и старше
  • Женщины должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или иметь желание и возможность использовать 2 метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после последнего исследовательского визита.
  • Желание и возможность пройти вакцинацию, если она не была вакцинирована в последнее время

Критерий исключения:

  • Любое аутоиммунное заболевание, менингит, септицемия или пневмония в анамнезе.
  • История гиперкоагуляционных заболеваний, повышенной вязкости, тромбоза, почечной дисфункции или острой почечной недостаточности
  • Известные генетические дефекты каскадной системы комплемента
  • Состояния в анамнезе, симптомы и последствия которых могли изменить катаболизм белков или использование IgG, например. энтеропатии с потерей белка или нефротический синдром
  • Масса тела менее 50 кг или более 100 кг
  • Гиперчувствительность или аллергические реакции на любые вспомогательные вещества лекарственного препарата ANX005.
  • (Группы 4b и 5b) Известный селективный дефицит IgA или наличие антител к IgA при скрининге
  • (Когорты 4b и 5b) Предшествующая реакция или гиперчувствительность к препаратам крови, включая ВВИГ или любой из вспомогательных веществ в ВВИГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ANX005 Монотерапия
ANX005 внутривенное вливание
Лекарство: ANX005
Однократная внутривенная инфузия возрастающей дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная терапия ANX005 и ВВИГ
Внутривенное вливание ANX005 в сочетании с внутривенным иммуноглобулином (IVIg)
Лекарство: ANX005
Однократная внутривенная инфузия возрастающей дозы
Лекарство: IVig
Инфузия IVg только в когортах 4b и 5b. Рандомизированы в группу ANX005 с последующим введением ВВИГ или плацебо с последующим введением ВВИГ.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание 0,9% физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: День 43
Безопасность оценивается на протяжении всего исследования. День 43 - последний визит.
День 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: День 43
День 43
Определить эффективную дозу ANX005
Временное ограничение: День 43
Процент субъектов с биологическим ответом, определяемым как снижение процентного изменения CH50 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 21 и 28 дней после первой инфузии ANX005.
День 43
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 43
День 43
Терминальный период полураспада
Временное ограничение: День 43
День 43

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите взаимосвязь AUC с ответами PD в сыворотке
Временное ограничение: День 43
День 43
Изучите взаимосвязь AUC с ответами PD в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: День 43
День 43
Изучить взаимосвязь периода полувыведения с реакцией ФД в сыворотке.
Временное ограничение: День 43
День 43
Изучите взаимосвязь периода полувыведения с ответами PD в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: День 43
День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annexon, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ANX005-CP01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ANX005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться