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Einzeldosisstudie von ANX005 bei gesunden Freiwilligen

19. August 2020 aktualisiert von: Annexon, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzeldosis der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ANX005-Monotherapie und ANX005 in Kombination mit IVIg bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, aufsteigende, sequentielle Gruppenstudie mit Einzelinfusion. Ansteigende Einzeldosen werden ungefähr 64 Probanden verabreicht, mit einer Option für 1 zusätzliche Mehrfachdosis-Kohorte bei ungefähr 8 Probanden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von ANX005, das als intravenöse Infusion als Monotherapie und in Kombination mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) verabreicht wird. Die optionale Mehrfachdosis-Kohorte wird entweder zusätzliche Probanden mit der maximal tolerierten Dosis oder ANX005, verabreicht als 2 Infusionen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit und in der Lage sein, während der Studie und für 1 Monat nach dem letzten Studienbesuch 2 Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Bereit und in der Lage, sich einer Impfung zu unterziehen, wenn sie nicht kürzlich geimpft wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, Meningitis, Septikämie oder Lungenentzündung
  • Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Erkrankungen, Hyperviskosität, Thrombose, Nierenfunktionsstörung oder akutem Nierenversagen
  • Bekannte genetische Mängel des Komplement-Kaskadensystems
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, deren Symptome und Wirkungen den Proteinkatabolismus oder die IgG-Nutzung verändern könnten, z. Proteinverlust-Enteropathien oder nephrotisches Syndrom
  • Körpergewicht unter 50 kg oder über 100 kg
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels ANX005
  • (Kohorten 4b und 5b) Bekannter selektiver IgA-Mangel oder Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA beim Screening
  • (Kohorten 4b und 5b) Frühere Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Blutprodukten, einschließlich IVIg oder einem der Hilfsstoffe in IVIg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ANX005 Monotherapie
ANX005 intravenöse Infusion
Arzneimittel: ANX005
Einmalige intravenöse Infusion mit aufsteigender Dosis
EXPERIMENTAL: ANX005 und IVIg-Kombinationstherapie
ANX005 intravenöse Infusion in Kombination mit intravenösem Immunglobulin (IVIg)
Arzneimittel: ANX005
Einmalige intravenöse Infusion mit aufsteigender Dosis
Arzneimittel: IVIg
IVIg-Infusion nur in den Kohorten 4b und 5b. Randomisiert zu ANX005, gefolgt von IVIg oder Placebo, gefolgt von IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebos
0,9 % Kochsalzlösung intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Tag 43
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet. Tag 43 ist der letzte Besuch.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Bestimmen Sie die effektive Dosis von ANX005
Zeitfenster: Tag 43
Prozentsatz der Probanden mit einem biologischen Ansprechen, definiert als prozentuale Veränderung der CH50-Serumveränderung gegenüber dem Ausgangswert 21 und 28 Tage nach der ersten ANX005-Infusion
Tag 43
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen AUC und PD-Antworten im Serum
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen AUC und PD-Antworten im Liquor
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Halbwertszeit und den PD-Antworten im Serum
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Halbwertszeit und den PD-Antworten im Liquor
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annexon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX005-CP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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