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Étude à dose unique d'ANX005 chez des volontaires sains

19 août 2020 mis à jour par: Annexon, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique et croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ANX005 en monothérapie et d'ANX005 en association avec des IgIV chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude de groupe séquentielle, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ascendante, à perfusion unique. Des doses uniques croissantes seront administrées à environ 64 sujets, avec une option pour 1 cohorte multidose supplémentaire chez environ 8 sujets. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité d'ANX005 administré en perfusion intraveineuse en monothérapie et en association avec des immunoglobulines intraveineuses (IgIV). La cohorte multidose facultative évaluera soit des sujets supplémentaires à la dose maximale tolérée, soit ANX005 administré en 2 perfusions.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Les femmes doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou désireuses et capables d'utiliser 2 méthodes de contraception tout au long de l'étude et pendant 1 mois après la dernière visite d'étude
  • Disposé et capable de se faire vacciner s'il n'a pas été vacciné récemment

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie auto-immune, méningite, septicémie ou pneumonie
  • Antécédents de maladies hypercoagulables, hyperviscosité, thrombose, dysfonctionnement rénal ou insuffisance rénale aiguë
  • Déficits génétiques connus du système de cascade du complément
  • Antécédents d'affections dont les symptômes et les effets pourraient altérer le catabolisme des protéines ou l'utilisation des IgG, par ex. entéropathies exsudatives ou syndrome néphrotique
  • Poids corporel inférieur à 50 kg ou supérieur à 100 kg
  • Hypersensibilité ou réactions allergiques à l'un des excipients du produit médicamenteux ANX005
  • (Cohortes 4b et 5b) Déficit sélectif connu en IgA ou présence d'anticorps anti-IgA lors du dépistage
  • (Cohortes 4b et 5b) Réaction antérieure ou hypersensibilité aux produits sanguins, y compris les IgIV ou l'un des excipients des IgIV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ANX005 Monothérapie
Perfusion intraveineuse ANX005
Médicament: ANX005
Perfusion intraveineuse à dose unique ascendante
EXPÉRIMENTAL: Thérapie combinée ANX005 et IgIV
ANX005 perfusion intraveineuse en association avec des immunoglobulines intraveineuses (IgIV)
Médicament: ANX005
Perfusion intraveineuse à dose unique ascendante
Médicament: IgIV
Perfusion d'IgIV dans les cohortes 4b et 5b uniquement. Randomisé à ANX005 suivi d'IgIV ou placebo suivi d'IgIV.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perfusion intraveineuse placebo
Médicament: Placebos
Perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: Jour 43
La sécurité est évaluée tout au long de l'étude. Le jour 43 est la dernière visite.
Jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: Jour 43
Jour 43
Déterminer la dose efficace d'ANX005
Délai: Jour 43
Pourcentage de sujets présentant une réponse biologique, définie comme une réduction de la variation du pourcentage de CH 50 sérique par rapport au départ à 21 et 28 jours après la première perfusion d'ANX005
Jour 43
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 43
Jour 43
Demi-vie terminale
Délai: Jour 43
Jour 43

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Explorer la relation entre l'AUC et les réponses PD dans le sérum
Délai: Jour 43
Jour 43
Explorer la relation entre l'AUC et les réponses PD dans le LCR
Délai: Jour 43
Jour 43
Explorer la relation entre la demi-vie et les réponses PD dans le sérum
Délai: Jour 43
Jour 43
Explorer la relation entre la demi-vie et les réponses PD dans le LCR
Délai: Jour 43
Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annexon, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANX005-CP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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