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Estudo de Dose Única de ANX005 em Voluntários Saudáveis

19 de agosto de 2020 atualizado por: Annexon, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, único, de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da monoterapia ANX005 e ANX005 em combinação com IVIg em voluntários saudáveis

Este é um estudo de grupo sequencial de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente, de infusão única. Doses ascendentes únicas serão administradas a aproximadamente 64 indivíduos, com uma opção para 1 coorte multidose adicional em aproximadamente 8 indivíduos. O objetivo principal é avaliar a segurança do ANX005 administrado como uma infusão intravenosa como agente único e em combinação com imunoglobulina intravenosa (IVIg). A coorte multidose opcional avaliará indivíduos adicionais na dose máxima tolerada ou ANX005 administrado como 2 infusões.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino a partir de 18 anos
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou dispostas e aptas a usar 2 métodos de contracepção durante o estudo e por 1 mês após a visita final do estudo
  • Disposto e capaz de se submeter à vacinação se não tiver sido vacinado recentemente

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença autoimune, meningite, septicemia ou pneumonia
  • História de doenças hipercoaguláveis, hiperviscosidade, trombose, disfunção renal ou insuficiência renal aguda
  • Deficiências genéticas conhecidas do sistema de cascata do complemento
  • Histórico de condições cujos sintomas e efeitos podem alterar o catabolismo de proteínas ou a utilização de IgG, por ex. enteropatias perdedoras de proteínas ou síndrome nefrótica
  • Peso corporal inferior a 50 kg ou superior a 100 kg
  • Hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer excipiente do medicamento ANX005
  • (Coortes 4b e 5b) Deficiência seletiva de IgA conhecida ou presença de anticorpos para IgA na triagem
  • (Coortes 4b e 5b) Reação prévia ou hipersensibilidade a hemoderivados, incluindo IVIg ou qualquer um dos excipientes do IVIg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monoterapia ANX005
ANX005 infusão intravenosa
Medicamento: ANX005
Infusão intravenosa de dose única ascendente
EXPERIMENTAL: Terapia Combinada ANX005 e IVIg
ANX005 infusão intravenosa em combinação com imunoglobulina intravenosa (IVIg)
Medicamento: ANX005
Infusão intravenosa de dose única ascendente
Medicamento: IVIg
Infusão de IVIg apenas nas Coortes 4b e 5b. Randomizado para ANX005 seguido de IVIg ou placebo seguido de IVIg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusão intravenosa de placebo
Medicamento: Placebos
Infusão intravenosa de soro fisiológico 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.03
Prazo: Dia 43
A segurança é avaliada ao longo do estudo. Dia 43 é a última visita.
Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima
Prazo: Dia 43
Dia 43
Determinar a dose efetiva de ANX005
Prazo: Dia 43
Porcentagem de indivíduos com uma resposta biológica, definida como uma redução da variação percentual de CH 50 sérico desde a linha de base aos 21 e 28 dias após a primeira infusão de ANX005
Dia 43
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 43
Dia 43
Meia-vida terminal
Prazo: Dia 43
Dia 43

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Explorar a relação de AUC com respostas de PD no soro
Prazo: Dia 43
Dia 43
Explorar a relação de AUC com respostas de PD no CSF
Prazo: Dia 43
Dia 43
Explorar a relação da meia-vida com as respostas de DP no soro
Prazo: Dia 43
Dia 43
Explorar a relação da meia-vida com as respostas de DP no LCR
Prazo: Dia 43
Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandy Calman, MD, Annexon Medical Monitor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANX005-CP01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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