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ペルー、カラバイヨの遅延の危険にさらされている子どもたちへのCASITA介入

2017年1月12日 更新者：Adrianne Katrina Hart Nelson、Brigham and Women's Hospital

ペルー、リマのカラバイヨで、神経発達のリスクと遅れを持つ子供たちを対象とした地域ベースの発達介入（C​​ASITA）の試験的実施

ボストンの SPARK センターからの幼児発達のための介入に基づいて、Socios En Salud (SES) は、神経発達リスクがあると診断された幼児 (1 ～ 3 歳) をスクリーニングして治療するための地域ベースのパッケージ「CASITA」をパイロットテストしました。ペルーのリマのカラバイロでは遅延。 保健省の CHW は、診療所や地域社会内で発達に遅れがある子どもたちを特定し、親の指導や社会的サポートを含む体系的な早期介入を実施しました。 CASITA が幼児の発達、保育者、家庭環境を改善するという仮説を検証するために、二人組は栄養補助食品のみ、栄養補助食品と「CASITA」による幼児発達セッションを個別に受ける、または CASITA を 10 人の二人組のグループで受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は生後6～24か月。
  2. 子供と同居している既知の主な養育者（親または法定後見人）。
  3. 調査地域を構成する 6 つの保健センターの管轄区域内に居住している。
  4. 神経発達遅延のスクリーニング陽性（精神運動評価（EEDP）評価に基づく神経発達の「リスクがある」または「遅延している」）。
  5. 貧困脱却指数のスコアが 45 未満の場合は危険にさらされます。

除外基準:

  1. 早期介入に子供が反応しなくなる既知の病状。
  2. 家族は今後 3 か月以内に引っ越しを予定しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：栄養のみ
栄養のみのグループには毎月の食料バスケットが提供されました。 食料バスケットには、米や無糖牛乳など、3人家族を1カ月間維持するための基本的な食料が入っていた。 食品バスケットの価値は、バスケットあたり約 28 米ドルでした。
アクティブコンパレータ：栄養学 + カシータ
CASITA 介入は地域医療従事者 (CHW) によって行われ、個人およびグループの手法が含まれます。 HOME-CASITAは二人の居住地で、GROUP-CASITAは地元のコミュニティセンターで開催されました。 CASITA 参加者は全員、3 か月にわたって毎週 12 回のセッションを受けました。 介入では、子どもの発達の刺激について親を指導し、社会的なサポートと励ましを提供するという、SPARK アプローチの核となる要素が維持されます。 各セッションは次のとおりです。 1) 子どもの観察と子どもの発達に関する知識の共有。 2) 相互に注意を集中し、社会的交流活動を実践する。 3) 行動や発達上の相互作用に関する親の励まし。 4) 親の紹介による援助、安心感、親の懸念の確認を通じた親の社会的サポート。
他の：カシータ
他の名前：
  • ペルー・リマにおける児童発達指導と社会支援
  • 神経発達遅延のリスクのある子どもに対する地域ベースの介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASQ によって測定された遅延リスクの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) は、時間の経過に伴う発達リスクの変化を評価するために使用できる、国際的に検証された手段です。 Fernald らは、追加の観察ベースの評価と次の修正を組み込みました。1) 親の回答 (元の ASQ 質問) の妥当性チェックを可能にするための子供の観察演習の追加、2) 次に高い年齢範囲からの ASQ 質問の組み込み。 Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) は、ベースラインでのリスクの程度を (スコアの五分位に基づいて) より適切に定量化できるようにする評価ツールとして利用されました。 次に高い 2 つの年齢層からの ASQ 質問を組み込むことで、スコアは 3 つの学習期間にわたって継続します。 EASQ はペルーの 2,845 人の子供を含む 4 か国の子供に適用されています。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルHOMEスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
乳児・幼児の家庭観察環境測定 (HOME) は、子育てと家庭が子どもの発達に及ぼす影響を評価します。
ベースライン、3 か月
親の応答性の HOME サブスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
このHOMEサブスコアはマニュアルでは「望ましい行動の強化や言葉や行動によるコミュニケーションなど、子どもの行動に対して親がどの程度反応しているか」と定義されています。
ベースライン、3 か月
親の関与の HOME サブスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
このHOMEサブスコアは、「最適とは言えない子どもの行動を親が受け入れ、不当な制限や罰の回避を検討しているかどうか」と定義されています。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

捜査官

  • 主任研究者：Leonid Lecca, MD、Socios En Salud, Peru

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013P002554

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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