Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CASITA dla dzieci zagrożonych opóźnieniem w Carabayllo, Peru

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilotażowa lokalna interwencja rozwojowa (CASITA) dla dzieci z ryzykiem i opóźnieniem rozwoju neurologicznego w Carabayllo, Lima, Peru

Opierając się na interwencji na rzecz wczesnego rozwoju dziecka z Centrum SPARK w Bostonie, Socios En Salud (SES) przetestował pilotażowo „CASITA” pakiet społecznościowy do badań przesiewowych i leczenia małych dzieci (w wieku 1-3 lat), u których zdiagnozowano ryzyko rozwoju neurologicznego i opóźnienie w Carabayllo, Lima, Peru. Ministerstwo Zdrowia zidentyfikowało dzieci z opóźnieniami rozwojowymi w klinikach i społeczności oraz przeprowadziło zorganizowaną wczesną interwencję, która obejmowała coaching rodziców i wsparcie społeczne. W celu przetestowania hipotezy, że CASITA poprawia rozwój wczesnego dziecka, opiekuna i środowisko domowe, diady otrzymywały same suplementy diety, indywidualne sesje wczesnego rozwoju dziecka żywienie + „CASITA” lub CASITA w grupie 10 diad.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 24 miesięcy;
  2. Znany główny opiekun (rodzic lub opiekun prawny) mieszkający z dzieckiem;
  3. Życie w obszarze zlewni 6 ośrodków zdrowia, które tworzą strefę badań.
  4. Pozytywny wynik testu na opóźnienie rozwoju neurologicznego („zagrożony” lub „opóźniony” w rozwoju neurologicznym na podstawie oceny Evaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP)).
  5. Być zagrożonym, uzyskując wynik <45 w Indeksie wychodzenia z ubóstwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany stan chorobowy, który sprawia, że ​​dziecko nie reaguje na wczesną interwencję;
  2. Rodzina przewiduje przeprowadzkę w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko odżywianie
Miesięczne koszyczki żywnościowe były dostarczane grupie wyłącznie żywieniowej. Kosze z żywnością zawierały podstawowe produkty spożywcze, które wystarczyły na utrzymanie trzyosobowej rodziny w ciągu jednego miesiąca, takie jak ryż i mleko skondensowane. Kosze z jedzeniem wyceniono na około 28 USD za kosz.
Aktywny komparator: Odżywianie + CASITA
Interwencja CASITA została przeprowadzona przez lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW) i obejmuje metody indywidualne i grupowe. DOM-CASITA odbył się w miejscu zamieszkania diady, a GRUPA-CASITA w lokalnym domu kultury. Wszyscy uczestnicy CASITA przeszli 12 cotygodniowych sesji w ciągu 3 miesięcy. Interwencje zachowują podstawowe elementy podejścia SPARK: szkolenie rodziców w zakresie stymulacji rozwoju dziecka oraz zapewnianie wsparcia społecznego i zachęty. Każda sesja przebiega następująco: 1) Obserwacja dziecka i dzielenie się wiedzą na temat rozwoju dziecka; 2) Praktyka wzajemnego skupiania uwagi i interakcji społecznych; 3) Zachęcanie rodziców do interakcji behawioralnych i rozwojowych; oraz 4) Wsparcie społeczne rodziców poprzez pomoc skierowania, zapewnienie i potwierdzenie obaw rodziców.
Inny: KASITA
Inne nazwy:
  • Coaching rozwoju dziecka i wsparcie socjalne w Limie Peru
  • Interwencja środowiskowa dla dzieci zagrożonych opóźnieniem w rozwoju neurologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka opóźnienia, mierzona za pomocą EASQ
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz wieków i etapów (ASQ) to zatwierdzone na całym świecie narzędzie, które można wykorzystać do oceny zmian ryzyka rozwojowego w czasie. Fernald i wsp. włączyli dodatkowe oceny oparte na obserwacjach i następujące modyfikacje: 1) dodanie ćwiczeń z obserwacji dziecka, aby umożliwić sprawdzenie ważności odpowiedzi rodziców (oryginalne pytania ASQ) oraz 2) włączenie pytań ASQ z następnego najwyższego przedziału wiekowego. Kwestionariusz Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) został wykorzystany jako narzędzie oceny, które pozwoliło nam lepiej określić ilościowo stopień ryzyka na początku badania (w oparciu o kwintyle wyników). Poprzez włączenie pytań ASQ z kolejnych dwóch najwyższych przedziałów wiekowych, wyniki będą ciągłe przez cały trzyletni okres badania. EASQ zastosowano wobec dzieci w czterech krajach, w tym 2845 dzieci w Peru.
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku HOME
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Pomiar środowiska w domu małego dziecka (DOM) ocenia wpływ rodzicielstwa i domu na rozwój dziecka.
podstawa, 3 miesiące
Zmiana w wyniku cząstkowym HOME odpowiedzi rodziców
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Ten wynik cząstkowy HOME jest zdefiniowany w podręczniku jako „stopień, w jakim rodzic reaguje na zachowanie dziecka, w tym wzmacnianie pożądanego zachowania oraz komunikację za pomocą słów i czynów”.
podstawa, 3 miesiące
Zmiana w wyniku cząstkowym HOME zaangażowania rodziców
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Ten wynik cząstkowy HOME definiuje się jako „akceptację przez rodziców zachowania dziecka, które nie jest optymalne, i bada unikanie nieuzasadnionych ograniczeń i kar”.
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj