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CASITA-Intervention für verzögerungsgefährdete Kinder in Carabayllo, Peru

12. Januar 2017 aktualisiert von: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilotbasierte gemeinschaftsbasierte Entwicklungsintervention (CASITA) für Kinder mit neurologischem Entwicklungsrisiko und -verzögerung in Carabayllo, Lima, Peru

Aufbauend auf einer Intervention zur frühkindlichen Entwicklung des SPARK Center in Boston testete Socios En Salud (SES) im Rahmen eines Pilotprojekts „CASITA“, ein gemeinschaftsbasiertes Paket zur Untersuchung und Behandlung kleiner Kinder (im Alter von 1–3 Jahren), bei denen ein Risiko für die neurologische Entwicklung diagnostiziert wurde und Verzögerung in Carabayllo, Lima, Peru. CHWs des Gesundheitsministeriums identifizierten Kinder mit Entwicklungsverzögerungen in den Kliniken und in der Gemeinde und führten eine strukturierte Frühintervention durch, die Elterncoaching und soziale Unterstützung umfasste. Um die Hypothese zu testen, dass CASITA die frühkindliche Entwicklung, die Betreuungsperson und das häusliche Umfeld verbessert, erhielten Dyaden entweder Nahrungsergänzungsmittel allein, Ernährung + „CASITA“-Sitzungen zur frühkindlichen Entwicklung einzeln oder CASITA in einer Gruppe von 10 Dyaden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 und 24 Monaten;
  2. Bekannter primärer Betreuer (Elternteil oder Erziehungsberechtigter), der mit dem Kind zusammenlebt;
  3. Wohnen im Einzugsgebiet der 6 Gesundheitszentren, aus denen sich die Studienzone zusammensetzt.
  4. Screening positiv auf neurologische Entwicklungsverzögerung („gefährdet“ oder „verzögert“ in der neurologischen Entwicklung basierend auf der Beurteilung des Psikomotorischen Systems Evaluation del Desarrollo (EEDP)).
  5. Seien Sie gefährdet, wenn Sie auf dem Progress Out of Poverty Index einen Wert von <45 erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein bekannter medizinischer Zustand, der dazu führen würde, dass das Kind nicht auf eine frühzeitige Intervention reagiert;
  2. Die Familie rechnet damit, innerhalb der nächsten drei Monate umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Ernährung
Für die reine Ernährungsgruppe wurden monatliche Lebensmittelkörbe bereitgestellt. Die Lebensmittelkörbe enthielten Grundnahrungsmittel, mit denen eine dreiköpfige Familie einen Monat lang ernährt werden konnte, etwa Reis und Kondensmilch. Lebensmittelkörbe hatten einen Wert von etwa 28 US-Dollar pro Korb.
Aktiver Komparator: Ernährung + CASITA
Die CASITA-Intervention wurde von einem Community Health Worker (CHW) durchgeführt und umfasst Einzel- und Gruppenmodalitäten. HOME-CASITA fand am Wohnort der Dyade statt, die GROUP-CASITA in einem örtlichen Gemeindezentrum. Alle CASITA-Teilnehmer erhielten 12 wöchentliche Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Interventionen behalten Kernelemente des SPARK-Ansatzes bei: Eltern bei der Förderung der kindlichen Entwicklung zu coachen und soziale Unterstützung und Ermutigung bereitzustellen. Jede Sitzung läuft wie folgt ab: 1) Kinderbeobachtung und Wissensaustausch über die kindliche Entwicklung; 2) Übung der gegenseitigen Aufmerksamkeitsfokussierung und sozialen Interaktionsaktivitäten; 3) Ermutigung der Eltern zu Verhalten und Entwicklungsinteraktionen; und 4) soziale Unterstützung der Eltern durch Überweisungsunterstützung, Beruhigung und Bestätigung der Bedenken der Eltern.
Sonstiges: CASITA
Andere Namen:
  • Coaching und soziale Unterstützung für die kindliche Entwicklung in Lima, Peru
  • Gemeindebasierte Intervention für Kinder, bei denen das Risiko einer Verzögerung der neurologischen Entwicklung besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verzögerungsrisikos, gemessen am EASQ
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ) ist ein international validiertes Instrument, mit dem Veränderungen des Entwicklungsrisikos im Laufe der Zeit bewertet werden können. Fernald et al. integrierten zusätzliche beobachtungsbasierte Beurteilungen und die folgenden Änderungen: 1) Hinzufügung von Kinderbeobachtungsübungen, um eine Validitätsprüfung der Antworten der Eltern (ursprüngliche ASQ-Fragen) zu ermöglichen, und 2) die Einbeziehung von ASQ-Fragen aus der nächsthöheren Altersgruppe. Der Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) wurde als Bewertungsinstrument verwendet, um den Grad des Risikos zu Studienbeginn (basierend auf Quintilen der Bewertungen) besser quantifizieren zu können. Durch die Einbeziehung von ASQ-Fragen aus den nächsthöheren Altersgruppen werden die Ergebnisse über den gesamten Studienzeitraum von drei Jahren kontinuierlich sein. Der EASQ wurde bei Kindern in vier Ländern angewendet, darunter 2.845 Kinder in Peru.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen HOME-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) bewertet die Einflüsse von Elternschaft und Zuhause auf die kindliche Entwicklung.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des HOME-Subscores der Eltern-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Dieser HOME-Subscore wird im Handbuch definiert als „das Ausmaß, in dem die Eltern auf das Verhalten des Kindes reagieren, einschließlich der Verstärkung des gewünschten Verhaltens und der Kommunikation durch Worte und Taten“.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des HOME-Subscores der Elternbeteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Dieser HOME-Subscore ist definiert als „die elterliche Akzeptanz des Verhaltens des Kindes, das nicht optimal ist, und untersucht die Vermeidung unangemessener Einschränkungen und Strafen“.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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