Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CASITA-intervention för barn med risk för försening i Carabayllo, Peru

12 januari 2017 uppdaterad av: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilotgemenskapsbaserad utvecklingsintervention (CASITA) för barn med risk för neuroutveckling och försening i Carabayllo, Lima, Peru

Med utgångspunkt i en intervention för tidig barnutveckling från SPARK Center i Boston, testade Socios En Salud (SES) pilot "CASITA" ett gemenskapsbaserat paket för att screena och behandla små barn (i åldrarna 1-3 år) med diagnosen neuroutvecklingsrisk och försening i Carabayllo, Lima, Peru. Hälsoministeriets CHW identifierade barn med utvecklingsförseningar inom klinikerna och samhället och levererade en strukturerad tidig intervention som inkluderade föräldercoachning och socialt stöd. För att testa hypotesen att CASITA förbättrar tidig barnutveckling, vårdgivare och hemmiljö, fick dyader antingen kosttillskott ensamma, kost + "CASITA" tidiga barnutvecklingssessioner individuellt eller CASITA i en grupp på 10 dyader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 6 - 24 månader;
  2. Känd primärvårdare (förälder eller vårdnadshavare) som bor med barn;
  3. Bosatt inom upptagningsområdet för de 6 vårdcentraler som utgör studiezonen.
  4. Screen positiv för neuroutvecklingsfördröjning ("i riskzonen" eller "försenad" i neuroutvecklingen baserat på Evaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP) bedömning).
  5. Var i riskzonen genom att få <45 på Progress Out of Poverty Index.

Exklusions kriterier:

  1. Ett känt medicinskt tillstånd som skulle göra att barnet inte svarar på tidig intervention;
  2. Familjen räknar med att flytta inom de närmaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast näring
Månatliga matkorgar tillhandahölls endast näringgruppen. Matkorgar inkluderade grundläggande livsmedel för att försörja en familj på tre under en månads tid, såsom ris och evaporerad mjölk. Matkorgar värderades till cirka 28 US-dollar per korg.
Aktiv komparator: Näring + CASITA
CASITA-interventionen gavs av en hälsovårdsarbetare (CHW) och involverar individuella och gruppmodaliteter. HOME-CASITA ägde rum på dyadens bostadsort och GROUP-CASITA på ett lokalt samhälle. Alla CASITA-deltagare fick 12 sessioner i veckan under 3 månader. Interventioner behåller kärnelementen i SPARK-metoden: att coacha föräldrar om stimulering av barns utveckling och ge socialt stöd och uppmuntran. Varje session är som följer: 1) Barnobservation och kunskapsdelning om barns utveckling; 2) Övning av ömsesidig uppmärksamhetsfokusering och sociala interaktionsaktiviteter; 3) Uppmuntran av föräldrar om beteende och utvecklingssamspel; och 4) Föräldrars sociala stöd genom remisshjälp, försäkran och validering av föräldrars oro.
Övrig: CASITA
Andra namn:
  • Coaching och socialt stöd för barnutveckling i Lima Peru
  • Samhällsbaserad intervention för barn med risk för försenad neuroutveckling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i risk för förseningar, mätt av EASQ
Tidsram: baslinje, 3 månader
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) är ett internationellt validerat instrument som kan användas för att bedöma förändringar i utvecklingsrisk över tid. Fernald et al inkorporerade ytterligare observationsbaserade bedömningar och följande modifieringar: 1) tillägg av barnobservationsövningar för att möjliggöra validitetskontroll av föräldrars svar (ursprungliga ASQ-frågor), och 2) införlivandet av ASQ-frågor från det näst högsta åldersintervallet. Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) användes som ett bedömningsverktyg för att göra det möjligt för oss att bättre kvantifiera graden av risk vid baslinjen (baserat på kvintiler av poäng). Genom att införliva ASQ-frågor från de nästkommande två högsta åldersintervallen kommer poängen att vara kontinuerliga under studieperioden på tre. EASQ har tillämpats på barn i fyra länder, inklusive 2 845 barn i Peru.
baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global HOME-poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader
Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HEM) utvärderar föräldraskap och heminflytande på barns utveckling.
baslinje, 3 månader
Ändring av HOME-underpoäng för förälderns lyhördhet
Tidsram: baslinje, 3 månader
Denna HOME-delpoäng definieras i manualen som "i vilken utsträckning föräldern reagerar på barnets beteende inklusive förstärkning för önskat beteende och kommunikation genom ord och handlingar".
baslinje, 3 månader
Ändring av HOME-underpoäng för föräldrarnas engagemang
Tidsram: baslinje, 3 månader
Denna HOME-delpoäng definieras som "förälders acceptans av barnets beteende som är mindre än optimalt och undersöker undvikande av otillbörliga begränsningar och bestraffning".
baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Utredare

  • Huvudutredare: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P002554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera