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Intervento CASITA per bambini a rischio di ritardo a Carabayllo, Perù

12 gennaio 2017 aggiornato da: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Intervento pilota per lo sviluppo basato sulla comunità (CASITA) per bambini con rischio e ritardo dello sviluppo neurologico a Carabayllo, Lima, Perù

Sulla base di un intervento per lo sviluppo precoce del bambino dello SPARK Center di Boston, il progetto pilota Socios En Salud (SES) ha testato "CASITA", un pacchetto basato sulla comunità per lo screening e il trattamento dei bambini piccoli (di età compresa tra 1 e 3 anni) con diagnosi di rischio di sviluppo neurologico e ritardo a Carabayllo, Lima, Perù. I CHW del Ministero della Salute hanno identificato i bambini con ritardi nello sviluppo all'interno delle cliniche e della comunità e hanno fornito un intervento precoce strutturato che includeva il coaching dei genitori e il supporto sociale. Al fine di testare l'ipotesi che CASITA migliora lo sviluppo precoce del bambino, il caregiver e l'ambiente domestico, le diadi hanno ricevuto integratori alimentari da soli, nutrizione + sessioni di sviluppo precoce del bambino "CASITA" individualmente o CASITA in un gruppo di 10 diadi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 24 mesi di età;
  2. assistente primario conosciuto (genitore o tutore legale) che vive con il bambino;
  3. Vivere all'interno del bacino di utenza dei 6 Centri sanitari che compongono la zona di studio.
  4. Screening positivo per ritardo dello sviluppo neurologico ("a rischio" o "ritardato" nello sviluppo neurologico basato sulla valutazione del Desarrollo Psicomotorio (EEDP)).
  5. Mettiti a rischio ottenendo un punteggio <45 nell'Indice di uscita dalla povertà.

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica nota che renderebbe il bambino non rispondente a un intervento precoce;
  2. La famiglia prevede di trasferirsi entro i prossimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo nutrizione
Cestini alimentari mensili sono stati forniti al gruppo solo nutrizionale. I cesti alimentari includevano alimenti di base per sostenere una famiglia di tre persone nell'arco di un mese, come riso e latte evaporato. I cesti alimentari sono stati valutati a circa $ 28 dollari USA per paniere.
Comparatore attivo: Nutrizione + CASITA
L'intervento CASITA è stato fornito da un operatore sanitario di comunità (CHW) e prevede modalità individuali e di gruppo. HOME-CASITA si è svolta presso il luogo di residenza della diade e GROUP-CASITA presso un centro comunitario locale. Tutti i partecipanti a CASITA hanno ricevuto 12 sessioni settimanali nell'arco di 3 mesi. Gli interventi mantengono gli elementi fondamentali dell'approccio SPARK: istruire i genitori sulla stimolazione dello sviluppo del bambino e fornire sostegno e incoraggiamento sociale. Ogni sessione è la seguente: 1) Osservazione del bambino e condivisione delle conoscenze sullo sviluppo del bambino; 2) Pratica di attenzione reciproca e attività di interazione sociale; 3) Incoraggiamento dei genitori sul comportamento e sulle interazioni evolutive; e 4) Sostegno sociale dei genitori attraverso l'assistenza, la rassicurazione e la convalida delle preoccupazioni dei genitori.
Altro: CASITA
Altri nomi:
  • Coaching per lo sviluppo del bambino e supporto sociale a Lima in Perù
  • Intervento basato sulla comunità per i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo neurologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di ritardo, misurata dall'EASQ
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il questionario Ages and Stages (ASQ) è uno strumento convalidato a livello internazionale che può essere utilizzato per valutare il cambiamento del rischio di sviluppo nel tempo. Fernald et al hanno incorporato ulteriori valutazioni basate sull'osservazione e le seguenti modifiche: 1) aggiunta di esercizi di osservazione del bambino per consentire il controllo della validità delle risposte dei genitori (domande ASQ originali) e 2) l'incorporazione di domande ASQ dalla fascia di età immediatamente superiore. Il questionario Extended Ages and Stages (EASQ) è stato utilizzato come strumento di valutazione per consentirci di quantificare meglio il grado di rischio al basale (basato su quintili di punteggi). Incorporando le domande ASQ delle successive due fasce di età più alte, i punteggi saranno continui per tutto il periodo di studio di tre. L'EASQ è stato applicato a bambini in quattro paesi, inclusi 2.845 bambini in Perù.
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio HOME globale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) valuta le influenze dei genitori e della casa sullo sviluppo del bambino.
basale, 3 mesi
Modifica nel sottopunteggio HOME della responsività dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Questo sottopunteggio HOME è definito nel manuale come "la misura in cui il genitore risponde al comportamento del bambino, incluso il rinforzo per il comportamento desiderato e la comunicazione attraverso parole e azioni".
basale, 3 mesi
Cambiamento nel sottopunteggio HOME del coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Questo sottopunteggio HOME è definito come "l'accettazione da parte dei genitori del comportamento del bambino che non è ottimale ed esamina l'evitamento di restrizioni e punizioni indebite".
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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