CASITA-interventio viivästymisvaarassa oleville lapsille Carabayllossa, Perussa
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital
Pilotti yhteisöpohjainen kehitysinterventio (CASITA) lapsille, joilla on neurokehityksen riski ja viivästyminen Carabayllossa, Limassa, Perussa
Socios En Salud (SES) -pilotti testasi "CASITA"-yhteisöpohjaista pakettia, jonka avulla seulotaan ja hoidetaan pieniä lapsia (1-3-vuotiaat), joilla on diagnosoitu hermoston kehitysriski. ja viivästys Carabayllossa, Limassa, Perussa.
Terveysministeriön CHW:t tunnistivat lapset, joilla oli kehitysviiveitä klinikoilla ja yhteisössä, ja toteuttivat jäsennellyn varhaisen intervention, joka sisälsi vanhempien valmennusta ja sosiaalista tukea.
Testatakseen hypoteesia, että CASITA parantaa lapsen varhaista kehitystä, hoitajaa ja kotiympäristöä, dyadit saivat joko ravintolisät yksin, ravitsemus + "CASITA" varhaislapsen kehityssessiot yksilöllisesti tai CASITA 10 dyadin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 - 24 kuukauden ikäinen;
- Tunnettu ensisijainen hoitaja (vanhempi tai laillinen huoltaja), joka asuu lapsen kanssa;
- Asuminen tutkimusalueen muodostavien 6 terveyskeskuksen vaikutusalueella.
- Positiivinen näyttö hermoston kehityksen viivästymisen suhteen ("riskissä" tai "viivästynyt" hermoston kehityksessä Evaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP) -arvioinnin perusteella).
- Ole vaarassa saamalla pistemäärä <45 Edistyminen pois köyhyydestä -indeksissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sairaus, jonka vuoksi lapsi ei reagoi varhaiseen puuttumiseen;
- Perhe aikoo muuttaa seuraavan kolmen kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain ravitsemus
Vain ravitsemusryhmälle jaettiin kuukausittaiset ruokakorit.
Ruokakorit sisälsivät peruselintarvikkeita kolmen hengen perheen elättämiseen yli kuukauden ajan, kuten riisiä ja haihdutettua maitoa.
Ruokakorien arvo oli noin 28 dollaria per kori.
|
|
|
Active Comparator: Ravinto + CASITA
CASITA-toimenpiteen antoi yhteisön terveystyöntekijä (CHW), ja se sisältää yksilö- ja ryhmämodaliteetit.
HOME-CASITA pidettiin dyadin asuinpaikalla ja GROUP-CASITA paikallisessa yhteisökeskuksessa.
Kaikki CASITAn osallistujat saivat 12 viikoittaista istuntoa 3 kuukauden aikana.
Interventioissa säilytetään SPARK-lähestymistavan ydinelementtejä: vanhempien valmennus lasten kehityksen stimuloinnissa ja sosiaalisen tuen ja rohkaisun tarjoaminen.
Jokainen istunto on seuraava: 1) Lapsen havainnointi ja tiedon jakaminen lapsen kehityksestä; 2) Vastavuoroisen huomion keskittämisen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen harjoittaminen; 3) vanhempien rohkaisu käyttäytymiseen ja kehitysvuorovaikutukseen; ja 4) vanhempien sosiaalinen tuki läheteavun, vakuuttamisen ja vanhemman huolenaiheiden validoinnin kautta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viivästymisriskissä EASQ:n mittaamana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) on kansainvälisesti validoitu väline, jonka avulla voidaan arvioida kehitysriskin muutoksia ajan mittaan.
Fernald ym. sisällyttivät ylimääräisiä havaintoihin perustuvia arviointeja ja seuraavat muutokset: 1) lasten havainnointiharjoitusten lisääminen vanhempien vastausten validiteetin tarkistamiseksi (alkuperäiset ASQ-kysymykset) ja 2) ASQ-kysymysten sisällyttäminen seuraavaksi korkeimmasta ikäryhmästä.
Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) -kyselyä käytettiin arviointityökaluna, jonka avulla pystyimme arvioimaan paremmin riskin tason lähtötilanteessa (pisteiden kvintiilien perusteella).
Kun ASQ-kysymykset otetaan mukaan kahdesta seuraavasta korkeimmasta ikäryhmästä, pisteet pysyvät yhtäjaksoisina kolmen vuoden tutkimusjakson ajan.
EASQ:ta on sovellettu lapsiin neljässä maassa, mukaan lukien 2 845 lasta Perussa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa HOME-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Infant Toddler Home Observation Measurement of Environment (HOME) arvioi vanhemmuuden ja kodin vaikutuksia lapsen kehitykseen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Vanhemman vasteen HOME-alipistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Tämä HOME-alapistemäärä määritellään käsikirjassa "asteena, jossa vanhempi reagoi lapsen käyttäytymiseen, mukaan lukien vahvistus halutulle käyttäytymiselle ja kommunikaatio sanoin ja teoin".
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos HOME-alapisteessä vanhempien osallistumisesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Tämä HOME-alapistemäärä määritellään "vanhempien hyväksynnäksi lapsen käytökselle, joka ei ole optimaalinen, ja se tutkii tarpeettoman rajoituksen ja rangaistuksen välttämistä".
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Nahar B, Hossain MI, Hamadani JD, Ahmed T, Huda SN, Grantham-McGregor SM, Persson LA. Effects of a community-based approach of food and psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in Bangladesh: a randomised trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):701-9. doi: 10.1038/ejcn.2012.13. Epub 2012 Feb 22.
- Munoz M, Bayona J, Sanchez E, Arevalo J, Sebastian JL, Arteaga F, Guerra D, Zeladita J, Espiritu B, Wong M, Caldas A, Shin S. Matching social support to individual needs: a community-based intervention to improve HIV treatment adherence in a resource-poor setting. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1454-64. doi: 10.1007/s10461-010-9697-9.
- Caldwell, B. and R. Bradley, eds. Home Inventory Administration Manual. 3rd Edition ed. 2001, University of Arkansas at Little Rock: Little Rock, AR.
- Schreiner, M., Progress out of Poverty Index: A Simple Poverty Score for Peru. 2008, Grameen Foundation: St Louis, MO.
- Fernald LC, Kariger P, Hidrobo M, Gertler PJ. Socioeconomic gradients in child development in very young children: evidence from India, Indonesia, Peru, and Senegal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 16;109 Suppl 2(Suppl 2):17273-80. doi: 10.1073/pnas.1121241109. Epub 2012 Oct 8.
- Rodriquez, S., ed. Escala de evaluacion del desarollo psicomotor: 0 a 24 meses. 12th ed ed. 1996, Galdoc: Santiago, Chile.
- Engle PL, Black MM, Behrman JR, Cabral de Mello M, Gertler PJ, Kapiriri L, Martorell R, Young ME; International Child Development Steering Group. Strategies to avoid the loss of developmental potential in more than 200 million children in the developing world. Lancet. 2007 Jan 20;369(9557):229-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60112-3.
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Becares L, Nazroo J, Kelly Y. A longitudinal examination of maternal, family, and area-level experiences of racism on children's socioemotional development: Patterns and possible explanations. Soc Sci Med. 2015 Oct;142:128-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.08.025. Epub 2015 Aug 15.
- Hanson JL, Chandra A, Wolfe BL, Pollak SD. Association between income and the hippocampus. PLoS One. 2011 May 4;6(5):e18712. doi: 10.1371/journal.pone.0018712.
- Luby J, Belden A, Botteron K, Marrus N, Harms MP, Babb C, Nishino T, Barch D. The effects of poverty on childhood brain development: the mediating effect of caregiving and stressful life events. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1135-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3139.
- Garner AS. Home visiting and the biology of toxic stress: opportunities to address early childhood adversity. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2:S65-73. doi: 10.1542/peds.2013-1021D.
- Grantham-McGregor SM, Powell CA, Walker SP, Himes JH. Nutritional supplementation, psychosocial stimulation, and mental development of stunted children: the Jamaican Study. Lancet. 1991 Jul 6;338(8758):1-5. doi: 10.1016/0140-6736(91)90001-6.
- Munoz M, Nelson A, Johnson M, Godoy N, Serrano E, Chagua E, Valdivia J, Santacruz J, Wong M, Kolevic L, Kammerer B, Vega C, Vibbert M, Lundy S, Shin S. Community-Based Needs Assessment of Neurodevelopment, Caregiver, and Home Environment Factors in Young Children Affected by HIV in Lima, Peru. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 Mar/Apr;16(2):161-167. doi: 10.1177/2325957416631625. Epub 2016 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P002554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
Kliiniset tutkimukset CASITA
-
University of PittsburghValmis
-
Soterix MedicalValmis
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiKaulavaltimon ahtaumaKiina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiivinen, ei rekrytointiKaulavaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Belgia, Saksa, Kreikka, Ruotsi, Kiina, Espanja, Norja, Kroatia, Brasilia, Italia, Itävalta, Unkari, Kanada, Israel, Puola, Tšekki, Sveitsi, Irlanti, Yhdysvallat, Bulgaria, Egypti, Viro, Ranska, Japani, Kazakst... ja enemmän
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiKaulavaltimon plakki | Kaulavaltimon stentointi | Kaulavaltimon endarterektomiaKiina
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Kaulavaltimon ahtauma | Kaulavaltimon sairaudet | Aivojen revaskularisaatioKiina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Kaulavaltimon ahtauma ilman infarktia (häiriö)Kiina