- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03010306
Intervenção da CASITA para Crianças em Risco de Atraso em Carabayllo, Peru
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital
Intervenção-piloto de desenvolvimento baseado na comunidade (CASITA) para crianças com risco e atraso no desenvolvimento neurológico em Carabayllo, Lima, Peru
Com base em uma intervenção para o desenvolvimento da primeira infância do SPARK Center em Boston, o piloto Socios En Salud (SES) testou o "CASITA", um pacote baseado na comunidade para rastrear e tratar crianças pequenas (de 1 a 3 anos de idade) diagnosticadas com risco de desenvolvimento neurológico e atraso em Carabayllo, Lima, Peru.
Os CHWs do Ministério da Saúde identificaram crianças com atrasos no desenvolvimento nas clínicas e na comunidade e forneceram uma intervenção precoce estruturada que incluiu orientação aos pais e apoio social.
A fim de testar a hipótese de que o CASITA melhora o desenvolvimento da primeira infância, o cuidador e o ambiente doméstico, as díades receberam apenas suplementos nutricionais, sessões de nutrição + "CASITA" de desenvolvimento da primeira infância individualmente ou CASITA em um grupo de 10 díades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 - 24 meses de idade;
- Cuidador principal conhecido (pai ou responsável legal) morando com a criança;
- Residir na área de abrangência dos 6 Centros de Saúde que compõem a zona de estudo.
- Triagem positiva para atraso no neurodesenvolvimento ("em risco" ou "atrasado" no neurodesenvolvimento com base na avaliação Evaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP)).
- Esteja em risco marcando <45 no Índice de Progresso para Sair da Pobreza.
Critério de exclusão:
- Uma condição médica conhecida que faria a criança não responder à intervenção precoce;
- A família espera se mudar nos próximos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Apenas nutrição
Cestas alimentares mensais foram fornecidas para o grupo apenas de nutrição.
As cestas básicas incluíam alimentos básicos para sustentar uma família de três pessoas durante um mês, como arroz e leite evaporado.
As cestas de alimentos foram avaliadas em aproximadamente $ 28 dólares americanos por cesta.
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Comparador Ativo: Nutrição + CASITA
A intervenção do CASITA foi dada por um agente comunitário de saúde (ACS) e envolve modalidades individuais e em grupo.
A CASA-CASITA ocorreu no local de residência da díade, e o GRUPO-CASITA em um centro comunitário local.
Todos os participantes do CASITA receberam 12 sessões semanais durante 3 meses.
As intervenções mantêm os elementos centrais da abordagem SPARK: treinar os pais sobre a estimulação do desenvolvimento infantil e fornecer apoio e incentivo social.
Cada sessão é a seguinte: 1) Observação da criança e partilha de conhecimentos sobre o desenvolvimento infantil; 2) Prática de atividades de focalização recíproca da atenção e interação social; 3) Encorajamento dos pais no comportamento e nas interações desenvolvimentais; e 4) Apoio social dos pais por meio de assistência de encaminhamento, garantia e validação das preocupações dos pais.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no risco de atraso, conforme medido pelo EASQ
Prazo: linha de base, 3 meses
|
O Ages and Stages Questionnaire (ASQ) é um instrumento validado internacionalmente que pode ser usado para avaliar a mudança no risco de desenvolvimento ao longo do tempo.
Fernald et al incorporou avaliações adicionais baseadas em observação e as seguintes modificações: 1) adição de exercícios de observação da criança para permitir a verificação da validade das respostas dos pais (perguntas originais do ASQ) e 2) a incorporação de perguntas do ASQ da próxima faixa etária mais alta.
O Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) foi utilizado como uma ferramenta de avaliação para nos permitir quantificar melhor o grau de risco na linha de base (com base em quintis de pontuação).
Ao incorporar perguntas do ASQ das próximas duas faixas etárias mais altas, as pontuações serão contínuas ao longo do período de estudo de três.
O EASQ foi aplicado a crianças em quatro países, incluindo 2.845 crianças no Peru.
|
linha de base, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação global do HOME
Prazo: linha de base, 3 meses
|
O Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) avalia a influência dos pais e do lar no desenvolvimento da criança.
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linha de base, 3 meses
|
Alteração na subpontuação HOME da responsividade dos pais
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Esta subpontuação HOME é definida no manual como "a medida em que o pai responde ao comportamento da criança, incluindo reforço para o comportamento desejado e comunicação por meio de palavras e ações".
|
linha de base, 3 meses
|
Mudança na subpontuação HOME do envolvimento dos pais
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Esta subpontuação do HOME é definida como "a aceitação dos pais do comportamento da criança que é inferior ao ideal e examina a evitação de restrições e punições indevidas".
|
linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Nahar B, Hossain MI, Hamadani JD, Ahmed T, Huda SN, Grantham-McGregor SM, Persson LA. Effects of a community-based approach of food and psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in Bangladesh: a randomised trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):701-9. doi: 10.1038/ejcn.2012.13. Epub 2012 Feb 22.
- Munoz M, Bayona J, Sanchez E, Arevalo J, Sebastian JL, Arteaga F, Guerra D, Zeladita J, Espiritu B, Wong M, Caldas A, Shin S. Matching social support to individual needs: a community-based intervention to improve HIV treatment adherence in a resource-poor setting. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1454-64. doi: 10.1007/s10461-010-9697-9.
- Caldwell, B. and R. Bradley, eds. Home Inventory Administration Manual. 3rd Edition ed. 2001, University of Arkansas at Little Rock: Little Rock, AR.
- Schreiner, M., Progress out of Poverty Index: A Simple Poverty Score for Peru. 2008, Grameen Foundation: St Louis, MO.
- Fernald LC, Kariger P, Hidrobo M, Gertler PJ. Socioeconomic gradients in child development in very young children: evidence from India, Indonesia, Peru, and Senegal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 16;109 Suppl 2(Suppl 2):17273-80. doi: 10.1073/pnas.1121241109. Epub 2012 Oct 8.
- Rodriquez, S., ed. Escala de evaluacion del desarollo psicomotor: 0 a 24 meses. 12th ed ed. 1996, Galdoc: Santiago, Chile.
- Engle PL, Black MM, Behrman JR, Cabral de Mello M, Gertler PJ, Kapiriri L, Martorell R, Young ME; International Child Development Steering Group. Strategies to avoid the loss of developmental potential in more than 200 million children in the developing world. Lancet. 2007 Jan 20;369(9557):229-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60112-3.
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Becares L, Nazroo J, Kelly Y. A longitudinal examination of maternal, family, and area-level experiences of racism on children's socioemotional development: Patterns and possible explanations. Soc Sci Med. 2015 Oct;142:128-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.08.025. Epub 2015 Aug 15.
- Hanson JL, Chandra A, Wolfe BL, Pollak SD. Association between income and the hippocampus. PLoS One. 2011 May 4;6(5):e18712. doi: 10.1371/journal.pone.0018712.
- Luby J, Belden A, Botteron K, Marrus N, Harms MP, Babb C, Nishino T, Barch D. The effects of poverty on childhood brain development: the mediating effect of caregiving and stressful life events. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1135-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3139.
- Garner AS. Home visiting and the biology of toxic stress: opportunities to address early childhood adversity. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2:S65-73. doi: 10.1542/peds.2013-1021D.
- Grantham-McGregor SM, Powell CA, Walker SP, Himes JH. Nutritional supplementation, psychosocial stimulation, and mental development of stunted children: the Jamaican Study. Lancet. 1991 Jul 6;338(8758):1-5. doi: 10.1016/0140-6736(91)90001-6.
- Munoz M, Nelson A, Johnson M, Godoy N, Serrano E, Chagua E, Valdivia J, Santacruz J, Wong M, Kolevic L, Kammerer B, Vega C, Vibbert M, Lundy S, Shin S. Community-Based Needs Assessment of Neurodevelopment, Caregiver, and Home Environment Factors in Young Children Affected by HIV in Lima, Peru. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 Mar/Apr;16(2):161-167. doi: 10.1177/2325957416631625. Epub 2016 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013P002554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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