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Intervenção da CASITA para Crianças em Risco de Atraso em Carabayllo, Peru

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Intervenção-piloto de desenvolvimento baseado na comunidade (CASITA) para crianças com risco e atraso no desenvolvimento neurológico em Carabayllo, Lima, Peru

Com base em uma intervenção para o desenvolvimento da primeira infância do SPARK Center em Boston, o piloto Socios En Salud (SES) testou o "CASITA", um pacote baseado na comunidade para rastrear e tratar crianças pequenas (de 1 a 3 anos de idade) diagnosticadas com risco de desenvolvimento neurológico e atraso em Carabayllo, Lima, Peru. Os CHWs do Ministério da Saúde identificaram crianças com atrasos no desenvolvimento nas clínicas e na comunidade e forneceram uma intervenção precoce estruturada que incluiu orientação aos pais e apoio social. A fim de testar a hipótese de que o CASITA melhora o desenvolvimento da primeira infância, o cuidador e o ambiente doméstico, as díades receberam apenas suplementos nutricionais, sessões de nutrição + "CASITA" de desenvolvimento da primeira infância individualmente ou CASITA em um grupo de 10 díades.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 6 - 24 meses de idade;
  2. Cuidador principal conhecido (pai ou responsável legal) morando com a criança;
  3. Residir na área de abrangência dos 6 Centros de Saúde que compõem a zona de estudo.
  4. Triagem positiva para atraso no neurodesenvolvimento ("em risco" ou "atrasado" no neurodesenvolvimento com base na avaliação Evaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP)).
  5. Esteja em risco marcando <45 no Índice de Progresso para Sair da Pobreza.

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica conhecida que faria a criança não responder à intervenção precoce;
  2. A família espera se mudar nos próximos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Apenas nutrição
Cestas alimentares mensais foram fornecidas para o grupo apenas de nutrição. As cestas básicas incluíam alimentos básicos para sustentar uma família de três pessoas durante um mês, como arroz e leite evaporado. As cestas de alimentos foram avaliadas em aproximadamente $ 28 dólares americanos por cesta.
Comparador Ativo: Nutrição + CASITA
A intervenção do CASITA foi dada por um agente comunitário de saúde (ACS) e envolve modalidades individuais e em grupo. A CASA-CASITA ocorreu no local de residência da díade, e o GRUPO-CASITA em um centro comunitário local. Todos os participantes do CASITA receberam 12 sessões semanais durante 3 meses. As intervenções mantêm os elementos centrais da abordagem SPARK: treinar os pais sobre a estimulação do desenvolvimento infantil e fornecer apoio e incentivo social. Cada sessão é a seguinte: 1) Observação da criança e partilha de conhecimentos sobre o desenvolvimento infantil; 2) Prática de atividades de focalização recíproca da atenção e interação social; 3) Encorajamento dos pais no comportamento e nas interações desenvolvimentais; e 4) Apoio social dos pais por meio de assistência de encaminhamento, garantia e validação das preocupações dos pais.
Outros nomes:
  • Coaching de desenvolvimento infantil e apoio social em Lima Peru
  • Intervenção baseada na comunidade para crianças em risco de atraso no neurodesenvolvimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no risco de atraso, conforme medido pelo EASQ
Prazo: linha de base, 3 meses
O Ages and Stages Questionnaire (ASQ) é um instrumento validado internacionalmente que pode ser usado para avaliar a mudança no risco de desenvolvimento ao longo do tempo. Fernald et al incorporou avaliações adicionais baseadas em observação e as seguintes modificações: 1) adição de exercícios de observação da criança para permitir a verificação da validade das respostas dos pais (perguntas originais do ASQ) e 2) a incorporação de perguntas do ASQ da próxima faixa etária mais alta. O Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) foi utilizado como uma ferramenta de avaliação para nos permitir quantificar melhor o grau de risco na linha de base (com base em quintis de pontuação). Ao incorporar perguntas do ASQ das próximas duas faixas etárias mais altas, as pontuações serão contínuas ao longo do período de estudo de três. O EASQ foi aplicado a crianças em quatro países, incluindo 2.845 crianças no Peru.
linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação global do HOME
Prazo: linha de base, 3 meses
O Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) avalia a influência dos pais e do lar no desenvolvimento da criança.
linha de base, 3 meses
Alteração na subpontuação HOME da responsividade dos pais
Prazo: linha de base, 3 meses
Esta subpontuação HOME é definida no manual como "a medida em que o pai responde ao comportamento da criança, incluindo reforço para o comportamento desejado e comunicação por meio de palavras e ações".
linha de base, 3 meses
Mudança na subpontuação HOME do envolvimento dos pais
Prazo: linha de base, 3 meses
Esta subpontuação do HOME é definida como "a aceitação dos pais do comportamento da criança que é inferior ao ideal e examina a evitação de restrições e punições indevidas".
linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P002554

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil

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