Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASITA Intervence pro děti ohrožené zpožděním v Carabayllo, Peru

12. ledna 2017 aktualizováno: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilotní komunitní rozvojová intervence (CASITA) pro děti s rizikem neurovývoje a zpožděním v Carabayllo, Lima, Peru

Socios En Salud (SES) pilotně testovala „CASITA“ komunitní balíček pro screening a léčbu malých dětí (ve věku 1–3 roky) s diagnózou rizika neurovývoje, které vychází z intervence pro raný vývoj dítěte z centra SPARK v Bostonu. a zpoždění v Carabayllo, Lima, Peru. CHW ministerstva zdravotnictví identifikovaly děti s vývojovým opožděním na klinikách a v komunitě a poskytly strukturovanou včasnou intervenci, která zahrnovala koučování rodičů a sociální podporu. Aby se ověřila hypotéza, že CASITA zlepšuje raný vývoj dítěte, pečovatele a domácí prostředí, dostávaly dyády buď samotné doplňky výživy, individuální sezení výživy + „CASITA“ v raném vývoji dítěte, nebo CASITA ve skupině 10 dyád.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 6 - 24 měsíci věku;
  2. Známý primární pečovatel (rodič nebo zákonný zástupce) žijící s dítětem;
  3. Bydlení ve spádové oblasti 6 zdravotních středisek, která tvoří studijní zónu.
  4. Pozitivní screening na zpoždění neurovývoje („v riziku“ nebo „zpoždění“ u neurovývoje na základě hodnocení EEDP (Evaluation del Desarrollo Psicomotor)).
  5. Buďte v ohrožení tím, že dosáhnete skóre <45 na indexu Progress Out of Poverty Index.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý zdravotní stav, kvůli kterému by dítě nereagovalo na včasnou intervenci;
  2. Rodina předpokládá stěhování během příštích tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze výživa
Měsíční potravinové koše byly poskytovány skupině pouze s výživou. Potravinové koše obsahovaly základní potraviny pro udržení tříčlenné rodiny po dobu jednoho měsíce, jako je rýže a odpařené mléko. Potravinové koše byly oceněny na přibližně 28 USD za koš.
Aktivní komparátor: Výživa + CASITA
Intervence CASITA byla poskytnuta komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) a zahrnuje individuální a skupinové modality. HOME-CASITA se konala v místě bydliště dyády a GROUP-CASITA v místním komunitním centru. Všichni účastníci CASITA absolvovali 12 týdenních sezení po dobu 3 měsíců. Intervence si zachovávají základní prvky přístupu SPARK: koučování rodičů v oblasti stimulace rozvoje dítěte a poskytování sociální podpory a povzbuzení. Každé sezení je následující: 1) Pozorování dítěte a sdílení znalostí o vývoji dítěte; 2) Nácvik recipročního zaměřování pozornosti a činností sociální interakce; 3) Povzbuzení rodičů k chování a vývojovým interakcím; a 4) Sociální podpora rodičů prostřednictvím doporučení, ujišťování a ověřování obav rodičů.
Jiný: CASITA
Ostatní jména:
  • Koučování rozvoje dítěte a sociální podpora v Limě Peru
  • Komunitní intervence pro děti s rizikem zpoždění neurovývoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika zpoždění, měřená pomocí EASQ
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) je mezinárodně ověřený nástroj, který lze použít k posouzení změn ve vývojovém riziku v průběhu času. Fernald et al začlenili další hodnocení založená na pozorování a následující úpravy: 1) přidání cvičení pro pozorování dětí, která umožňují kontrolu platnosti odpovědí rodičů (původní otázky ASQ), a 2) začlenění otázek ASQ z dalšího nejvyššího věkového rozmezí. Dotazník rozšířeného věku a stádií (EASQ) byl použit jako nástroj hodnocení, který nám umožnil lépe kvantifikovat stupeň rizika na začátku (na základě kvintilů skóre). Začleněním otázek ASQ z následujících dvou nejvyšších věkových skupin budou skóre kontinuální po dobu tří studií. EASQ byl aplikován na děti ve čtyřech zemích, včetně 2 845 dětí v Peru.
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního skóre HOME
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Infant Batole Home Observation Measurement of the Environment (HOME) hodnotí rodičovské a domácí vlivy na vývoj dítěte.
základní stav, 3 měsíce
Změna v dílčím skóre HOME rodičovské odezvy
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Toto dílčí skóre HOME je v manuálu definováno jako „rozsah, v jakém rodič reaguje na chování dítěte, včetně posílení žádoucího chování a komunikace prostřednictvím slov a činů“.
základní stav, 3 měsíce
Změna v dílčím skóre HOME zapojení rodičů
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Toto dílčí skóre HOME je definováno jako „rodičovská akceptace chování dítěte, které není optimální, a zkoumá vyhýbání se nepřiměřeným omezením a trestům“.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit