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CASITA Intervención para Niños en Riesgo de Retraso en Carabayllo, Perú

12 de enero de 2017 actualizado por: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Intervención Piloto de Desarrollo Basado en la Comunidad (CASITA) para Niños con Riesgo y Retraso en el Desarrollo Neurológico en Carabayllo, Lima, Perú

Sobre la base de una intervención para el desarrollo de la primera infancia del Centro SPARK en Boston, Socios En Salud (SES) realizó una prueba piloto de "CASITA", un paquete comunitario para evaluar y tratar a niños pequeños (de 1 a 3 años de edad) diagnosticados con riesgo de desarrollo neurológico. y demora en Carabayllo, Lima, Perú. Los CHW del Ministerio de Salud identificaron a los niños con retrasos en el desarrollo dentro de las clínicas y la comunidad y brindaron una intervención temprana estructurada que incluyó capacitación para padres y apoyo social. Para probar la hipótesis de que CASITA mejora el desarrollo infantil temprano, el cuidador y el entorno del hogar, las díadas recibieron suplementos nutricionales solos, nutrición + sesiones de desarrollo infantil temprano "CASITA" individualmente o CASITA en un grupo de 10 díadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 6 - 24 meses de edad;
  2. Cuidador principal conocido (padre o tutor legal) que vive con el niño;
  3. Vivir dentro del área de influencia de los 6 Centros de Salud que componen la zona de estudio.
  4. Detección positiva de retraso en el neurodesarrollo ("en riesgo" o "retrasado" en el neurodesarrollo según la evaluación Evaluación del Desarrollo Psicomotor (EEDP)).
  5. Estar en riesgo al obtener una puntuación <45 en el Índice de Progreso para Salir de la Pobreza.

Criterio de exclusión:

  1. Una condición médica conocida que haría que el niño no respondiera a la intervención temprana;
  2. La familia anticipa mudarse dentro de los próximos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo nutrición
Se proporcionaron canastas de alimentos mensuales al grupo de solo nutrición. Las canastas de alimentos incluían alimentos básicos para mantener a una familia de tres durante un mes, como arroz y leche evaporada. Las canastas de alimentos se valoraron en aproximadamente $ 28 dólares estadounidenses por canasta.
Comparador activo: Nutrición + CASITA
La intervención CASITA fue impartida por un trabajador de salud comunitario (TSC) e involucra modalidades individuales y grupales. CASA-CASITA se llevó a cabo en el lugar de residencia de la díada, y GRUPO-CASITA en un centro comunitario local. Todos los participantes de CASITA recibieron 12 sesiones semanales durante 3 meses. Las intervenciones conservan los elementos centrales del enfoque SPARK: asesorar a los padres sobre la estimulación del desarrollo infantil y brindar apoyo y estímulo social. Cada sesión es la siguiente: 1) Observación del niño e intercambio de conocimientos sobre el desarrollo infantil; 2) Práctica de actividades de atención recíproca y de interacción social; 3) estímulo de los padres sobre el comportamiento y las interacciones de desarrollo; y 4) Apoyo social de los padres a través de asistencia con remisiones, tranquilidad y validación de las inquietudes de los padres.
Otro: CASITA
Otros nombres:
  • Coaching de desarrollo infantil y apoyo social en Lima Perú
  • Intervención comunitaria para niños con riesgo de retraso en el desarrollo neurológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de retraso, medido por el EASQ
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ) es un instrumento validado internacionalmente que se puede utilizar para evaluar el cambio en el riesgo de desarrollo a lo largo del tiempo. Fernald et al incorporaron evaluaciones adicionales basadas en la observación y las siguientes modificaciones: 1) la adición de ejercicios de observación del niño para permitir la verificación de la validez de las respuestas de los padres (preguntas ASQ originales), y 2) la incorporación de preguntas ASQ del siguiente rango de edad más alto. El Cuestionario ampliado de edades y etapas (EASQ) se utilizó como herramienta de evaluación para permitirnos cuantificar mejor el grado de riesgo al inicio del estudio (basado en quintiles de puntajes). Al incorporar preguntas ASQ de los siguientes dos rangos de edad más altos, los puntajes serán continuos durante el período de estudio de tres. El EASQ se ha aplicado a niños en cuatro países, incluidos 2.845 niños en Perú.
línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación global de HOME
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
La Medición del entorno de observación en el hogar para bebés y niños pequeños (HOME, por sus siglas en inglés) evalúa las influencias de la crianza y el hogar en el desarrollo infantil.
línea de base, 3 meses
Cambio en la subpuntuación de HOME de la capacidad de respuesta de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Esta subpuntuación de HOME se define en el manual como "la medida en que los padres responden al comportamiento del niño, incluido el refuerzo del comportamiento deseado y la comunicación a través de palabras y acciones".
línea de base, 3 meses
Cambio en la subpuntuación de HOME de participación de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Esta subpuntuación de HOME se define como "la aceptación de los padres del comportamiento del niño que es menos que óptimo y examina la evitación de restricciones y castigos indebidos".
línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Investigadores

  • Investigador principal: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P002554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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