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Intervention CASITA pour les enfants à risque de retard à Carabayllo, Pérou

12 janvier 2017 mis à jour par: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Intervention pilote de développement communautaire (CASITA) pour les enfants présentant un risque et un retard neurodéveloppementaux à Carabayllo, Lima, Pérou

S'appuyant sur une intervention pour le développement de la petite enfance du SPARK Center de Boston, le pilote Socios En Salud (SES) a testé "CASITA", un package communautaire pour dépister et traiter les jeunes enfants (âgés de 1 à 3 ans) diagnostiqués avec un risque de développement neurologique et retard à Carabayllo, Lima, Pérou. Les ASC du ministère de la Santé ont identifié les enfants présentant des retards de développement au sein des cliniques et de la communauté et ont mis en place une intervention précoce structurée comprenant un encadrement des parents et un soutien social. Afin de tester l'hypothèse selon laquelle CASITA améliore le développement de la petite enfance, le soignant et l'environnement familial, les dyades ont reçu soit des suppléments nutritionnels seuls, des séances de nutrition + "CASITA" sur le développement de la petite enfance individuellement, soit CASITA dans un groupe de 10 dyades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 6 et 24 mois ;
  2. Principal aidant connu (parent ou tuteur légal) vivant avec l'enfant ;
  3. Vivre dans la zone de chalandise des 6 centres de santé qui composent la zone d'étude.
  4. Dépistage positif pour le retard de développement neurologique (« à risque » ou « retardé » dans le développement neurologique basé sur l'évaluation de l'évaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP)).
  5. Soyez à risque en marquant <45 sur l'indice Progress Out of Poverty.

Critère d'exclusion:

  1. Une condition médicale connue qui rendrait l'enfant insensible à une intervention précoce ;
  2. La famille prévoit de déménager dans les trois prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Alimentation uniquement
Des paniers alimentaires mensuels ont été fournis au groupe nutrition uniquement. Les paniers alimentaires comprenaient des aliments de base pour subvenir aux besoins d'une famille de trois personnes pendant un mois, comme du riz et du lait évaporé. Les paniers alimentaires étaient évalués à environ 28 dollars US par panier.
Comparateur actif: Alimentation + CASITA
L'intervention CASITA a été donnée par un agent de santé communautaire (ASC) et implique des modalités individuelles et de groupe. HOME-CASITA a eu lieu au domicile de la dyade, et GROUP-CASITA dans un centre communautaire local. Tous les participants CASITA ont reçu 12 séances hebdomadaires sur 3 mois. Les interventions conservent les éléments essentiels de l'approche SPARK : encadrer les parents sur la stimulation du développement de l'enfant et fournir un soutien et des encouragements sociaux. Chaque session est la suivante : 1) Observation de l'enfant et partage des connaissances sur le développement de l'enfant ; 2) Pratique d'activités d'attention réciproque et d'interaction sociale; 3) Encouragement des parents sur le comportement et les interactions développementales ; et 4) un soutien social aux parents grâce à une aide à l'orientation, à la réassurance et à la validation des préoccupations des parents.
Autre: CASITA
Autres noms:
  • Coaching de développement de l'enfant et soutien social à Lima Pérou
  • Intervention communautaire pour les enfants à risque de retard de développement neurologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du risque de retard, tel que mesuré par l'EASQ
Délai: ligne de base, 3 mois
Le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ) est un instrument validé à l'échelle internationale qui peut être utilisé pour évaluer l'évolution du risque de développement au fil du temps. Fernald et al ont incorporé des évaluations supplémentaires basées sur l'observation et les modifications suivantes : 1) ajout d'exercices d'observation de l'enfant pour permettre la vérification de la validité des réponses des parents (questions ASQ originales), et 2) l'incorporation de questions ASQ de la tranche d'âge la plus élevée suivante. Le questionnaire étendu sur les âges et les stades (EASQ) a été utilisé comme outil d'évaluation pour nous permettre de mieux quantifier le degré de risque au départ (sur la base de quintiles de scores). En incorporant les questions ASQ des deux tranches d'âge les plus élevées suivantes, les scores seront continus tout au long de la période d'étude de trois ans. L'EASQ a été appliqué à des enfants dans quatre pays, dont 2 845 enfants au Pérou.
ligne de base, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score global HOME
Délai: ligne de base, 3 mois
L'Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) évalue les influences parentales et domestiques sur le développement de l'enfant.
ligne de base, 3 mois
Modification du sous-score HOME de la réceptivité des parents
Délai: ligne de base, 3 mois
Ce sous-score HOME est défini dans le manuel comme "la mesure dans laquelle le parent réagit au comportement de l'enfant, y compris le renforcement du comportement souhaité et la communication par des mots et des actions".
ligne de base, 3 mois
Changement du sous-score HOME de l'implication des parents
Délai: ligne de base, 3 mois
Ce sous-score HOME est défini comme "l'acceptation parentale du comportement de l'enfant qui est moins qu'optimal et examine l'évitement de restrictions et de sanctions indues".
ligne de base, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P002554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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