Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASITA-intervention for børn med risiko for forsinkelse i Carabayllo, Peru

12. januar 2017 opdateret af: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilot Community-based Development Intervention (CASITA) for børn med risiko for neuroudvikling og forsinkelse i Carabayllo, Lima, Peru

Med udgangspunkt i en intervention for tidlig børns udvikling fra SPARK Center i Boston testede Socios En Salud (SES) pilot "CASITA" en fællesskabsbaseret pakke til screening og behandling af små børn (i alderen 1-3 år) diagnosticeret med neuroudviklingsrisiko og forsinkelse i Carabayllo, Lima, Peru. Sundhedsministeriets CHW'er identificerede børn med udviklingsforsinkelser i klinikkerne og lokalsamfundet og leverede en struktureret tidlig intervention, der omfattede forældrecoaching og social støtte. For at teste hypotesen om, at CASITA forbedrer tidlig børns udvikling, omsorgsperson og hjemmemiljø, modtog dyader enten kosttilskud alene, ernæring + "CASITA" tidlige børns udviklingssessioner individuelt eller CASITA i en gruppe på 10 dyader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 6 - 24 måneder;
  2. Kendt primær omsorgsperson (forælder eller værge), der bor med barn;
  3. Bor inden for oplandet til de 6 Sundhedscentre, der udgør undersøgelseszonen.
  4. Screen positiv for neuroudviklingsforsinkelse ("i risiko" eller "forsinket" i neuroudvikling baseret på Evaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP) vurdering).
  5. Vær i fare ved at score <45 på Progress Out of Poverty Index.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt medicinsk tilstand, der ville få barnet til at reagere på tidlig intervention;
  2. Familien forventer at flytte inden for de næste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun ernæring
Månedlige madkurve blev leveret til gruppen med kun ernæring. Madkurve inkluderede basale fødevarer til at opretholde en familie på tre over en måneds tid, såsom ris og inddampet mælk. Madkurve blev vurderet til cirka 28 USD pr. kurv.
Aktiv komparator: Ernæring + CASITA
CASITA-interventionen blev givet af en lokal sundhedsarbejder (CHW) og involverer individuelle og gruppemæssige modaliteter. HOME-CASITA fandt sted på dyadens bopæl og GRUPPE-CASITA på et lokalt forsamlingshus. Alle CASITA-deltagere modtog 12 ugentlige sessioner over 3 måneder. Interventioner bevarer kerneelementerne i SPARK-tilgangen: coaching af forældre til stimulering af børns udvikling og social støtte og opmuntring. Hver session er som følger: 1) Børneobservation og videndeling om børns udvikling; 2) Øvelse af gensidig opmærksomhedsfokusering og sociale interaktionsaktiviteter; 3) Forældreopmuntring om adfærd og udviklingsmæssige interaktioner; og 4) Forældres sociale støtte gennem henvisningshjælp, tryghed og validering af forældres bekymringer.
Andet: CASITA
Andre navne:
  • Børneudviklingscoaching og social støtte i Lima Peru
  • Fællesskabsbaseret intervention til børn med risiko for forsinkelser i neuroudvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risiko for forsinkelse, målt ved EASQ
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et internationalt valideret instrument, der kan bruges til at vurdere ændringer i udviklingsrisiko over tid. Fernald et al inkorporerede yderligere observationsbaserede vurderinger og følgende modifikationer: 1) tilføjelse af børneobservationsøvelser for at tillade validitetstjek af forældres svar (originale ASQ-spørgsmål) og 2) inkorporering af ASQ-spørgsmål fra den næsthøjeste aldersgruppe. Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) blev brugt som et vurderingsværktøj for at give os mulighed for bedre at kvantificere graden af ​​risiko ved baseline (baseret på kvintiler af score). Ved at inkorporere ASQ-spørgsmål fra de næste to højeste aldersgrupper, vil resultaterne være kontinuerlige i hele undersøgelsesperioden på tre. EASQ er blevet anvendt på børn i fire lande, herunder 2.845 børn i Peru.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den globale HOME-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) evaluerer forældreskab og hjemmets indflydelse på barnets udvikling.
baseline, 3 måneder
Ændring i HOME-underscore af forældrerespons
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Denne HOME subscore er defineret i manualen som "i hvilken grad forælderen reagerer på barnets adfærd, herunder forstærkning af ønsket adfærd og kommunikation gennem ord og handlinger".
baseline, 3 måneder
Ændring i HOME-underscore af forældreinddragelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Denne HOME subscore er defineret som "forældres accept af barnets adfærd, der er mindre end optimal og undersøger undgåelse af unødig begrænsning og straf".
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner