CASITA beavatkozás a késés veszélyének kitett gyermekekért Carabayllóban, Peruban
2017. január 12. frissítette: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital
Kísérleti közösségi alapú fejlesztési beavatkozás (CASITA) idegfejlődési kockázattal és késéssel küzdő gyermekek számára Carabayllóban, Limában, Peruban
A bostoni SPARK Központ korai gyermekfejlődését célzó beavatkozására építve a Socios En Salud (SES) kísérleti kísérlete a "CASITA" közösségi alapú csomagot tesztelte az idegrendszeri fejlődési kockázattal diagnosztizált kisgyermekek (1-3 éves kor közötti) szűrésére és kezelésére. és késés Carabayllóban, Limában, Peruban.
Az Egészségügyi Minisztérium CHW-ei a klinikákon és a közösségen belül azonosították a fejlődésben lemaradt gyermekeket, és strukturált korai beavatkozást hajtottak végre, amely magában foglalta a szülők coachingját és a szociális támogatást.
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a CASITA javítja a korai gyermekfejlődést, a gondozói és az otthoni környezetet, a diádok vagy önmagában táplálék-kiegészítőket kaptak, táplálkozás + "CASITA" korai gyermekfejlesztési foglalkozásokat egyénileg, vagy CASITA-t 10 fős csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-24 hónapos kor között;
- Ismert elsődleges gondozó (szülő vagy törvényes gyám), aki gyermekével él;
- A vizsgálati zónát alkotó 6 egészségügyi központ vonzáskörzetében lakik.
- A szűrés pozitív az idegrendszeri fejlődési késleltetésre ("veszélyeztetett" vagy "késleltetett" az idegrendszer fejlődésében a Desarrollo Psicomotor (EEDP) értékelése alapján).
- Legyen veszélyben azáltal, hogy a szegénységből való haladás indexén <45 pontot ér el.
Kizárási kritériumok:
- Ismert egészségügyi állapot, amely miatt a gyermek nem reagál a korai beavatkozásra;
- A család a következő három hónapon belül költözik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak táplálkozás
A csak táplálkozással foglalkozó csoportnak havi élelmiszerkosarat biztosítottak.
Az élelmiszerkosarak olyan alapvető élelmiszereket tartalmaztak, amelyek egy háromtagú családnak több mint egy hónapon át eltarthatnak, például rizst és párolt tejet.
Az élelmiszerkosarak értéke körülbelül 28 USD volt kosaranként.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozás + CASITA
A CASITA beavatkozást egy közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) végezte, és egyéni és csoportos módozatokat foglal magában.
A HOME-CASITA a diád lakóhelyén, a GROUP-CASITA pedig egy helyi kultúrotthonban zajlott.
Minden CASITA résztvevő 12 heti ülést kapott 3 hónapon keresztül.
A beavatkozások megtartják a SPARK-megközelítés alapvető elemeit: a szülők felkészítését a gyermekek fejlődésének ösztönzésére, valamint szociális támogatást és bátorítást.
Minden foglalkozás a következő: 1) Gyermek megfigyelése és ismeretek megosztása a gyermek fejlődésével kapcsolatban; 2) A kölcsönös figyelem összpontosításának és a szociális interakciós tevékenységek gyakorlása; 3) A szülők bátorítása a viselkedésre és a fejlődési interakciókra; és 4) a szülők szociális támogatása beutalási segítséggel, megnyugtatással és a szülői aggodalmak érvényesítésével.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késés kockázatának változása az EASQ által mérve
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) egy nemzetközileg hitelesített eszköz, amely felhasználható a fejlődési kockázat időbeli változásának felmérésére.
Fernald és munkatársai további megfigyelésen alapuló értékeléseket és a következő módosításokat építettek be: 1) gyermekmegfigyelési gyakorlatok hozzáadása a szülői válaszok (eredeti ASQ-kérdések) érvényességének ellenőrzéséhez, és 2) a következő legmagasabb korosztályból származó ASQ-kérdések beépítése.
Az Extended Ages and Stages Questionnaire-t (EASQ) értékelőeszközként használták, hogy lehetővé tegyük számunkra a kockázat mértékének pontosabb számszerűsítését a kiinduláskor (a pontszámok kvintilisei alapján).
A következő két legmagasabb korosztályból származó ASQ-kérdések beépítésével a pontszámok folyamatosak lesznek a három tanulmányi időszak alatt.
Az EASQ-t négy országban alkalmazták gyermekekre, köztük 2845 perui gyermekre.
|
alapérték, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a globális HOME pontszámban
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) a szülői és otthoni környezeti hatásokat értékeli.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás a szülői reagálás HOME alpontszámában
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Ez a HOME részpontszám a kézikönyvben úgy van meghatározva, hogy "a szülő milyen mértékben reagál a gyermek viselkedésére, beleértve a kívánt viselkedés megerősítését és a kommunikációt szavakon és tetteken keresztül".
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás a HOME alpontszámában a szülők bevonására
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Ez a HOME részpontszám a következőképpen definiálható: "a szülő elfogadja a gyermek viselkedését, amely az optimálisnál alacsonyabb, és az indokolatlan korlátozás és büntetés elkerülését vizsgálja".
|
alapérték, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Nahar B, Hossain MI, Hamadani JD, Ahmed T, Huda SN, Grantham-McGregor SM, Persson LA. Effects of a community-based approach of food and psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in Bangladesh: a randomised trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):701-9. doi: 10.1038/ejcn.2012.13. Epub 2012 Feb 22.
- Munoz M, Bayona J, Sanchez E, Arevalo J, Sebastian JL, Arteaga F, Guerra D, Zeladita J, Espiritu B, Wong M, Caldas A, Shin S. Matching social support to individual needs: a community-based intervention to improve HIV treatment adherence in a resource-poor setting. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1454-64. doi: 10.1007/s10461-010-9697-9.
- Caldwell, B. and R. Bradley, eds. Home Inventory Administration Manual. 3rd Edition ed. 2001, University of Arkansas at Little Rock: Little Rock, AR.
- Schreiner, M., Progress out of Poverty Index: A Simple Poverty Score for Peru. 2008, Grameen Foundation: St Louis, MO.
- Fernald LC, Kariger P, Hidrobo M, Gertler PJ. Socioeconomic gradients in child development in very young children: evidence from India, Indonesia, Peru, and Senegal. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 16;109 Suppl 2(Suppl 2):17273-80. doi: 10.1073/pnas.1121241109. Epub 2012 Oct 8.
- Rodriquez, S., ed. Escala de evaluacion del desarollo psicomotor: 0 a 24 meses. 12th ed ed. 1996, Galdoc: Santiago, Chile.
- Engle PL, Black MM, Behrman JR, Cabral de Mello M, Gertler PJ, Kapiriri L, Martorell R, Young ME; International Child Development Steering Group. Strategies to avoid the loss of developmental potential in more than 200 million children in the developing world. Lancet. 2007 Jan 20;369(9557):229-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60112-3.
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Becares L, Nazroo J, Kelly Y. A longitudinal examination of maternal, family, and area-level experiences of racism on children's socioemotional development: Patterns and possible explanations. Soc Sci Med. 2015 Oct;142:128-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.08.025. Epub 2015 Aug 15.
- Hanson JL, Chandra A, Wolfe BL, Pollak SD. Association between income and the hippocampus. PLoS One. 2011 May 4;6(5):e18712. doi: 10.1371/journal.pone.0018712.
- Luby J, Belden A, Botteron K, Marrus N, Harms MP, Babb C, Nishino T, Barch D. The effects of poverty on childhood brain development: the mediating effect of caregiving and stressful life events. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1135-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3139.
- Garner AS. Home visiting and the biology of toxic stress: opportunities to address early childhood adversity. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2:S65-73. doi: 10.1542/peds.2013-1021D.
- Grantham-McGregor SM, Powell CA, Walker SP, Himes JH. Nutritional supplementation, psychosocial stimulation, and mental development of stunted children: the Jamaican Study. Lancet. 1991 Jul 6;338(8758):1-5. doi: 10.1016/0140-6736(91)90001-6.
- Munoz M, Nelson A, Johnson M, Godoy N, Serrano E, Chagua E, Valdivia J, Santacruz J, Wong M, Kolevic L, Kammerer B, Vega C, Vibbert M, Lundy S, Shin S. Community-Based Needs Assessment of Neurodevelopment, Caregiver, and Home Environment Factors in Young Children Affected by HIV in Lima, Peru. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 Mar/Apr;16(2):161-167. doi: 10.1177/2325957416631625. Epub 2016 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P002554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .