Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASITA-intervensjon for barn med risiko for forsinkelse i Carabayllo, Peru

12. januar 2017 oppdatert av: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilotsamfunnsbasert utviklingsintervensjon (CASITA) for barn med nevroutviklingsrisiko og forsinkelser i Carabayllo, Lima, Peru

Basert på en intervensjon for tidlig barneutvikling fra SPARK Center i Boston, testet Socios En Salud (SES) pilot "CASITA" en fellesskapsbasert pakke for å screene og behandle små barn (i alderen 1-3 år) diagnostisert med nevroutviklingsrisiko og forsinkelse i Carabayllo, Lima, Peru. Helsedepartementets CHWs identifiserte barn med utviklingsforsinkelser i klinikkene og samfunnet og leverte en strukturert tidlig intervensjon som inkluderte foreldrecoaching og sosial støtte. For å teste hypotesen om at CASITA forbedrer tidlig barneutvikling, omsorgsperson og hjemmemiljø, mottok dyader enten kosttilskudd alene, ernæring + "CASITA" tidlige barneutviklingsøkter individuelt, eller CASITA i en gruppe på 10 dyader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 6 - 24 måneder;
  2. Kjent primær omsorgsperson (forelder eller verge) som bor med barn;
  3. Bor innenfor nedslagsfeltet til de 6 helsestasjonene som utgjør studiesonen.
  4. Skjerm positivt for nevroutviklingsforsinkelse ("i fare" eller "forsinket" i nevroutvikling basert på Evaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP) vurdering).
  5. Vær i faresonen ved å score <45 på Progress Out of Poverty Index.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kjent medisinsk tilstand som vil gjøre at barnet ikke reagerer på tidlig intervensjon;
  2. Familien forventer å flytte i løpet av de neste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun ernæring
Månedlige matkurver ble gitt til gruppen med kun ernæring. Matkurver inkluderte grunnleggende matvarer for å opprettholde en familie på tre over en måneds tid, for eksempel ris og fordampet melk. Matkurver ble verdsatt til omtrent $28 amerikanske dollar per kurv.
Aktiv komparator: Ernæring + CASITA
CASITA-intervensjonen ble gitt av en samfunnshelsearbeider (CHW) og involverer individuelle og gruppemodaliteter. HOME-CASITA fant sted på dyadens bosted, og GRUPPE-CASITA på et lokalt samfunnshus. Alle CASITA-deltakere fikk 12 ukentlige økter over 3 måneder. Intervensjoner beholder kjerneelementene i SPARK-tilnærmingen: veiledning til foreldre i stimulering av barns utvikling og gi sosial støtte og oppmuntring. Hver økt er som følger: 1) Barneobservasjon og kunnskapsdeling om barns utvikling; 2) Øvelse av gjensidig oppmerksomhetsfokusering og sosiale interaksjonsaktiviteter; 3) Foreldreoppmuntring om atferd og utviklingsmessige interaksjoner; og 4) Sosial støtte fra foreldre gjennom henvisningshjelp, forsikring og validering av foreldres bekymringer.
Annen: CASITA
Andre navn:
  • Barneutviklingscoaching og sosial støtte i Lima Peru
  • Samfunnsbasert intervensjon for barn med risiko for nevroutviklingsforsinkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risiko for forsinkelse, målt av EASQ
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et internasjonalt validert instrument som kan brukes til å vurdere endring i utviklingsrisiko over tid. Fernald et al inkorporerte ytterligere observasjonsbaserte vurderinger og følgende modifikasjoner: 1) tillegg av barneobservasjonsøvelser for å tillate validitetssjekk av foreldrenes svar (originale ASQ-spørsmål), og 2) inkorporering av ASQ-spørsmål fra den nest høyeste aldersgruppen. The Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) ble brukt som et vurderingsverktøy for å tillate oss å bedre kvantifisere graden av risiko ved baseline (basert på kvintiler av skårer). Ved å inkludere ASQ-spørsmål fra de neste to høyeste aldersgruppene, vil poengsummene være kontinuerlige gjennom studieperioden på tre. EASQ har blitt brukt på barn i fire land, inkludert 2 845 barn i Peru.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global HOME-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) evaluerer foreldreskap og hjemmepåvirkning på barns utvikling.
baseline, 3 måneder
Endring i HOME-underscore av foreldrerespons
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Denne HOME-delpoengsummen er definert i manualen som "i hvilken grad forelderen reagerer på barnets atferd inkludert forsterkning for ønsket atferd og kommunikasjon gjennom ord og handlinger".
baseline, 3 måneder
Endring i HOME-underscore av foreldreinvolvering
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Denne HOME subscore er definert som "foreldres aksept av barnets atferd som er mindre enn optimal og undersøker unngåelse av unødig restriksjon og straff".
baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013P002554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere